Prospecto: información para el paciente

 

Edoxabán Combix 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Edoxabán Combix 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Edoxabán Combix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Edoxabán Combix
3. Cómo tomar Edoxabán Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Edoxabán Combix
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Edoxabán Combix contiene el principio activo edoxabán y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre. Actúa bloqueando la actividad del factor Xa, un elemento importante de la coagulación de la sangre.

 

Edoxabán se usa en adultos:

• para prevenir la formación de un coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo si tienen un tipo de ritmo cardiaco irregular llamado fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional, como insuficiencia cardiaca, haber padecido antes un ictus o hipertensión;
• para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que estos coágulos de sangre vuelvan a aparecer en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

 

No tome Edoxabán Combix

• si es alérgico a edoxabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si sangra activamente;
• si padece una enfermedad o problema que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera de estómago, lesión o hemorragia en el cerebro o una intervención quirúrgica reciente en el cerebro o en los ojos);
• si está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (p. ej., warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto al cambiar de tratamiento anticoagulante o mientras se le esté administrando heparina a través de un catéter venoso o arterial, para que este no se obstruya;
• si padece una enfermedad del hígado que pueda aumentar el riesgo de sangrado;
• si tiene tensión arterial alta no controlada;
• si está embarazada o en periodo de lactancia.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar edoxabán:

• si presenta un riesgo aumentado de sangrado, como puede ser el caso si tiene alguna de las siguientes afecciones:

• enfermedad renal en estadio terminal o si está en diálisis;
• enfermedad hepática grave;
• trastornos hemorrágicos;
• problema en los vasos sanguíneos de la parte posterior de los ojos (retinopatía);
• sangrado reciente en su cerebro (sangrado intracraneal o intracerebral);
• problemas en los vasos sanguíneos de su cerebro o columna vertebral;

• si tiene una válvula mecánica en el corazón.

 

Tenga especial cuidado con edoxabán,

• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.

 

Si necesita una intervención quirúrgica,

• es muy importante tomar edoxabán antes y después de la operación, exactamente a las horas indicadas por su médico. Si es posible, se debe dejar de tomar edoxabán al menos 24 horas antes de una operación. Su médico determinará cuándo reiniciar edoxabán. En situaciones de urgencia, su médico contribuirá a determinar las acciones necesarias en relación con edoxabán.

 

Niños y adolescentes

Edoxabán no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

 

Otros medicamentos y Edoxabán Combix

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Si está tomando alguno de los siguientes:

• algún medicamento para una infección por hongos (p. ej., ketoconazol);
• medicamentos para tratar el ritmo cardiaco anormal (p. ej., dronedarona, quinidina, verapamilo);
• otros medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (p. ej., heparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina, acenocumarol, fenprocumon o dabigatrán, rivaroxabán, apixabán);
• antibióticos (p. ej., eritromicina, claritromicina);
• medicamentos para prevenir el rechazo de órganos después de un trasplante (p. ej., ciclosporina);
• antiinflamatorios y medicamentos para aliviar el dolor (p. ej., naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina.

 

Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar edoxabán porque estos medicamentos pueden aumentar los efectos de edoxabán y la posibilidad de presentar un sangrado no deseado. Su médico decidirá si debe ser tratado con edoxabán y si debe mantenerse bajo observación.

 

Si está tomando alguno de los siguientes:

• algún medicamento para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hierba de San Juan, una planta medicinal que se utiliza para la ansiedad y la depresión leve;
• rifampicina, un antibiótico.

 

Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar edoxabán, porque el efecto de edoxabán podría verse reducido. Su médico decidirá si debe ser tratado con edoxabán y si debe mantenerse bajo observación.

 

Embarazo y lactancia

No tome edoxabán si está embarazada o en periodo de lactancia. Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo efectivo mientras toma edoxabán. Si se queda embarazada mientras toma edoxabán, informe a su médico inmediatamente, quien decidirá cómo se debe tratar.

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de edoxabán sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Edoxabán Combix contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Edoxabán Combix contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

1.  

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Qué dosis tomar

 

La dosis recomendada es un comprimido de 60 mg una vez al día.

• Si padece insuficiencia renal, su médico puede reducirle la dosis a un comprimido de 30 mg una vez al día.
• Si pesa 60 kg o menos, la dosis recomendada es un comprimido de 30 mg una vez al día.
• Si su médico le ha recetado medicamentos conocidos como inhibidores de la P-gp: ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol, la dosis recomendada es un comprimido de 30 mg una vez al día.

 

Cómo tomar el comprimido

 

Trague el comprimido, preferiblemente con agua.

Edoxabán puede tomarse con o sin alimentos.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

 

Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, hable con su médico sobre otras formas de tomar edoxabán. El comprimido se puede triturar y mezclar con agua o compota de manzana inmediatamente antes de tomarlo. En caso necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de edoxabán triturado a través de un tubo por la nariz (sonda nasogástrica) o por el estómago (sonda de alimentación gástrica).

 

Su médico puede cambiar su tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

 

Cambio de antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina) a edoxabán

Deje de tomar el antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina). Su médico tendrá que hacerle un análisis de sangre y le indicará cuándo debe empezar a tomar edoxabán.

 

Cambio de anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a edoxabán.

Deje de tomar los medicamentos previos (p. ej., dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) y empiece a tomar edoxabán a la hora de la siguiente dosis programada del anticoagulante.

 

Cambio de anticoagulantes parenterales (p. ej., heparina) a edoxabán

Deje de administrarse el anticoagulante (p. ej., heparina) y empiece a tomar edoxabán a la hora de la siguiente dosis programada del anticoagulante.

 

Cambio de edoxabán a antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina)

Si actualmente toma 60 mg de edoxabán:

Su médico le indicará que reduzca la dosis de edoxabán a un comprimido de 30 mg una vez al día y lo tome de forma conjunta con un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina). Su médico tendrá que hacerle un análisis de sangre y le indicará cuándo debe dejar de tomar edoxabán.

Si actualmente toma 30 mg (dosis reducida) de edoxabán:

Su médico le indicará que reduzca la dosis de edoxabán a 15 mg una vez al día y lo tome de forma conjunta con un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina). Su médico tendrá que hacerle un análisis de sangre y le indicará cuándo debe dejar de tomar edoxabán.

 

Cambio de edoxabán a anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán)

Deje de tomar edoxabán y comience el anticoagulante no antagonista de la vitamina K (p. ej., dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a la hora de la siguiente dosis programada de edoxabán.

 

Cambio de edoxabán a anticoagulantes parenterales (p. ej., heparina)

Deje de tomar edoxabán y comience el anticoagulante parenteral (p. ej., heparina) a la hora de la siguiente dosis programada de edoxabán.

 

Pacientes que se someten a cardioversión:

Si necesita que su latido cardiaco anormal sea restaurado a normal mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome edoxabán a las horas indicadas por su médico para prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro y en otros vasos sanguíneos de su organismo.

 

Si toma más Edoxabán Combix del que debe

Informe inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de edoxabán.

Si toma más edoxabán de lo recomendado, puede aumentar el riesgo de sangrado.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

 

Si olvidó tomar Edoxabán Combix

Debe tomar el comprimido inmediatamente y continuar al día siguiente con la toma habitual del comprimido una vez al día. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

 

Si interrumpe el tratamiento con Edoxabán Combix

No interrumpa el tratamiento con edoxabán sin hablar primero con su médico, ya que edoxabán trata y previene enfermedades graves.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Al igual que otros medicamentos similares (medicamentos para reducir la coagulación sanguínea), edoxabán puede causar sangrados, que pueden poner en peligro la vida. En algunos casos el sangrado puede no ser evidente.

 

Si experimenta un episodio de sangrado que no cesa por sí solo o si experimenta signos de sangrado excesivo (debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte a su médico inmediatamente.

Su médico decidirá entre mantenerle bajo una observación más estrecha o cambiarle el tratamiento.

 

Lista general de posibles efectos adversos:

 

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

•              dolor de estómago;
•              resultados anómalos en los valores hepáticos en los análisis de sangre;
•              sangrado de la piel o debajo de la piel;
•              anemia (niveles bajos de glóbulos rojos);
•              sangrado nasal;
•              sangrado vaginal;
•              erupción cutánea;
•              sangrado del intestino;
•              sangrado de la boca y/o garganta;
•              sangre en la orina;
•              sangrado tras una lesión (punción);
•              sangrado del estómago;
•              mareos;
•              ganas de vomitar;
•              dolor de cabeza;
•              picor.

 

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

•              sangrado en los ojos;
•              sangrado de una herida quirúrgica después de una operación;
•              sangre en la saliva al toser;
•              sangrado en el cerebro;
•              otros tipos de sangrado;
•              disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar a la coagulación);
•              reacción alérgica;
•              urticaria.

 

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):

•              sangrado en los músculos;
•              sangrado en las articulaciones;
•              sangrado en el abdomen;
•              sangrado en el corazón;
•              sangrado en el interior del cráneo;
•              sangrado después de una intervención quirúrgica;
•              shock alérgico;
•              hinchazón de cualquier parte del cuerpo debida a la reacción alérgica.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•              sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que produce la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con la anticoagulación).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE        de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Edoxabán Combix

• El principio activo es edoxabán. Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg o 60 mg de edoxabán (como edoxabán tosilato monohidrato).

 

• Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico tipo A, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.

 

Recubrimiento del comprimido (30 mg): agente de recubrimiento rosa compuesto por hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco y óxido de hierro rojo (E172).

 

Recubrimiento del comprimido (60 mg): agente de recubrimiento amarillo compuesto por hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco y óxido de hierro amarillo (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Edoxabán Combix 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos, biconvexos y ranurados en una cara. Los comprimidos tienen un diámetro aproximado de 8,6 mm.

 

Edoxabán Combix 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos, biconvexos y ranurados en una cara. Los comprimidos tienen un diámetro aproximado de 10,5 mm.

 

Edoxabán Combix se presenta en blísteres de PVC-Aluminio o blísteres de PVC/PCTFE-Aluminio en envases de 28 comprimidos recubiertos con película.

 

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

España

 

Responsable de la fabricación

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1

12351 Agia Varvara

Grecia

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2026

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)