Introducción

 

 

Prospecto: información para el usuario

 

Tolvaptán Stada 7,5 mg comprimidos EFG

Tolvaptán Stada 15 mg comprimidos EFG

Tolvaptán Stada 30 mg comprimidos EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

  1. Qué es Tolvaptán Stada y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de tomar Tolvaptán Stada
  3. Cómo tomar Tolvaptán Stada
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Tolvaptán Stada
  6. Contenido del envase e información adicional

 

 

1. Qué es Tolvaptán Stada y para qué se utiliza

Tolvaptán Stada, que contiene el principio activo tolvaptán, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de la vasopresina. La vasopresina es una hormona que ayuda a prevenir la pérdida de agua del cuerpo mediante la reducción de la producción de orina. Un antagonista evita que la vasopresina ejerza su efecto sobre la retención de agua, lo que conlleva una reducción de la cantidad de agua en el cuerpo al aumentar la producción de orina y tiene como resultado un aumento del nivel de sodio en la sangre.

 

Tolvaptán se utiliza para tratar los niveles bajos de sodio sérico en adultos. Le han recetado este medicamento porque tiene un bajo nivel de sodio en la sangre como resultado de una enfermedad llamada “síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD)”, en la que los riñones retienen demasiada agua. Esta enfermedad da lugar a una producción inadecuada de la hormona vasopresina que ha provocado que sus niveles de sodio en sangre se reduzcan demasiado (hiponatremia). Esto puede causar dificultades de concentración y memoria o para mantener el equilibrio.

 

 

2. Qué necesita saber antes de tomar Tolvaptán Stada

No tome Tolvaptán Stada

  • si es alérgico a tolvaptán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o si es alérgico a la benzazepina o los derivados de la benzazepina (por ejemplo, benazepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam o mirtazapina)
  • si sus riñones no funcionan (no hay producción de orina)
  • si padece cualquier enfermedad que aumente los niveles de sal de la sangre (“hipernatremia”)
  • si padece cualquier enfermedad que se relacione con volumen de sangre muy bajo
  • si no nota que tiene sed
  • si está embarazada
  • si está en período de lactancia.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tolvaptán Stada:

  • si no puede beber agua suficiente o si tiene restricción de líquidos
  • si tiene dificultad para orinar o tiene la próstata agrandada
  • si sufre una enfermedad del hígado
  • si ha sufrido en el pasado alguna reacción alérgica a benzazepina, tolvaptán u otros derivados de benzazepina (p. ej., benazepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam o mirtazapina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • si padece una enfermedad renal llamada poliquistosis renal autosómica dominante (PQRAD)
  • si tiene diabetes.

 

Consumo suficiente de agua

Tolvaptán produce pérdida de agua porque aumenta la producción de orina. Esta pérdida de agua puede provocar efectos adversos como sequedad de boca y sed, e incluso efectos adversos más graves como problemas renales (ver sección 4). Por lo tanto, es importante que tenga acceso a agua y que pueda beber cantidades suficientes cuando sienta sed.

 

Niños y adolescentes

Tolvaptán no se debe utilizar en el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años de edad).

 

Otros medicamentos y Tolvaptán Stada

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de este medicamento:

  • ketoconazol (contra las infecciones producidas por hongos);
  • antibióticos macrólidos;
  • diltiazem (tratamiento para la tensión arterial alta y el dolor de pecho);
  • otros productos que aumentan la concentración de sal en la sangre o que contienen grandes cantidades de sal.

 

Los siguientes medicamentos pueden disminuir los efectos de este medicamento:

  • barbitúricos (utilizados para el tratamiento de la epilepsia/convulsiones y algunas alteraciones del sueño);
  • rifampicina (contra la tuberculosis);
  • hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión.

 

Este medicamento puede aumentar los efectos de los siguientes medicamentos:

  • digoxina (utilizada para el tratamiento de irregularidades del latido cardiaco y la insuficiencia cardiaca);
  •     etexilato de dabigatrán (usado como anticoagulante de la sangre);
  •     metformina (para el tratamiento de la diabetes);
  • sulfasalazina (se utiliza para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal o la artritis reumatoide).

 

Este medicamento puede disminuir los efectos de los siguientes medicamentos:

  •     desmopresina (utilizada para aumentar los factores de coagulación de la sangre).

 

Puede que sea adecuado que tome estos medicamentos a la vez que su tratamiento con tolvaptán. Su médico decidirá lo que es adecuado para usted.

 

Toma de Tolvaptán Stada con alimentos y bebidas

Evite beber zumo de pomelo cuando tome tolvaptán.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No tome este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.

 

Se deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento con este medicamento.

 

Uso en deportistas

Este medicamento contiene tolvaptán que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

 

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que tolvaptán afecte negativamente a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, es posible que ocasionalmente se sienta mareado o débil o que se desmaye por un breve periodo de tiempo.

 

Tolvaptán Stada contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

 

3. Cómo tomar Tolvaptán Stada

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

  • El tratamiento con tolvaptán se iniciará en el hospital.
  • Para el tratamiento de los niveles bajos de sodio (hiponatremia), su médico le indicará que empiece tomando una dosis de 15 mg y luego puede que la aumente hasta un máximo de 60 mg para conseguir el nivel deseado de sodio en suero. Para controlar los efectos de tolvaptán, su médico le pedirá que se haga análisis de sangre cada cierto tiempo. Para alcanzar el nivel deseado de sodio sérico, su médico puede en algunos casos administrarle una dosis de 7,5 mg.
  • Trague el comprimido sin masticarlo, con un vaso de agua.
  • Tome los comprimidos una vez al día preferiblemente por la mañana con o sin alimentos.

 

Si toma más Tolvaptán Stada del que debe

Si toma más comprimidos que la dosis recetada, beba cantidades abundantes de agua y póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano de inmediato. Recuerde llevar el envase del medicamento para que quede claro lo que ha tomado.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Tolvaptán Stada

Si olvida tomar su medicamento, debe tomar la dosis en cuanto se acuerde el mismo día. Si no toma un comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

 

Si interrumpe el tratamiento con Tolvaptán Stada

Si deja de tomar tolvaptán, podría producir que vuelva a tener niveles de sodio bajos. Por lo tanto, sólo debe dejar de tomar tolvaptán si observa efectos adversos que requieran atención médica urgente (ver sección 4) o si se lo indica su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, puede que necesite atención médica urgente. Deje de tomar tolvaptán y póngase en contacto inmediatamente con un médico o acuda al hospital más cercano si:

  •     tiene dificultad para orinar
  • observa hinchazón de la cara, los labios o la lengua, prurito, erupción generalizada, respiración sibilante o falta de aliento (síntomas de una reacción alérgica).

 

Consulte a su médico en caso de presentar síntomas de fatiga, pérdida de apetito, molestias en la parte superior derecha del abdomen, orina oscura o ictericia (amarilleamiento de la piel o los ojos).

 

Otros efectos adversos

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  •     sensación de malestar
  •     sed
  •     aumento rápido del nivel de sodio.

 

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

  •     beber demasiada agua
  •     pérdida de agua
  •     niveles altos de sodio, potasio, creatinina, ácido úrico y azúcar en sangre
  •     disminución del nivel de azúcar en sangre
  • disminución del apetito
  • desmayos
  • dolor de cabeza
  • mareos
  • tensión arterial baja al ponerse de pie
  • estreñimiento
  • diarrea
  • sequedad de boca
  • sangrado irregular en zonas de la piel
  • picor
  • mayor necesidad de orinar u orinar con más frecuencia
  • cansancio, debilidad general
  • fiebre
  • sensación general de malestar
  • sangre en la orina
  • aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre
  • aumento de los niveles de creatinina en la sangre.

 

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

  • alteración del sentido del gusto
  • problemas renales.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • reacciones alérgicas (ver más arriba)
  • problemas hepáticos
  • insuficiencia hepática aguda (IHA)
  • aumento de las enzimas hepáticas.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Tolvaptán Stada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Tolvaptán Stada 7,5 mg comprimidos EFG

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Tolvaptán Stada 15 mg comprimidos EFG y Tolvaptán Stada 30 mg comprimidos EFG

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE Icono El contenido generado por IA puede ser incorrecto. de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tolvaptán Stada

  • El principio activo es tolvaptán.

Tolvaptán Stada 7,5 mg comprimidos EFG: cada comprimido contiene 7,5 mg de tolvaptán.

Tolvaptán Stada 15 mg comprimidos EFG: cada comprimido contiene 15 mg de tolvaptán.

Tolvaptán Stada 30 mg comprimidos EFG: cada comprimido contiene 30 mg de tolvaptán.

  • Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato (ver sección 2), celulosa microcristalina (E460), povidona, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Tolvaptán Stada 7,5 mg comprimidos EFG: comprimidos de color blanco a blanquecino, redondos, marcados con “C5” en una cara.

 

10 comprimidos en blísteres de Al/PVC/Al/OPA dentro de una caja de cartón.

30 comprimidos en blísteres de Al/PVC/Al/OPA dentro de una caja de cartón.

10 x 1 comprimidos en blísteres precortados unidosis de Al/PVC/Al/OPA dentro de una caja de cartón.

30 x 1 comprimidos en blísteres precortados unidosis de Al/PVC/Al/OPA dentro de una caja de cartón.

 

Tolvaptán Stada 15 mg comprimidos EFG: comprimidos de color blanco a blanquecino, triangulares, marcados con “C6” en una cara.

 

10 comprimidos en blísteres de Al/PVC/Al/OPA dentro de una caja de cartón.

30 comprimidos en blísteres de Al/PVC/Al/OPA dentro de una caja de cartón.

10 x 1 comprimidos en blísteres precortados unidosis de Al/PVC/Al/OPA dentro de una caja de cartón.

30 x 1 comprimidos en blísteres precortados unidosis de Al/PVC/Al/OPA dentro de una caja de cartón.

 

Tolvaptán Stada 30 mg comprimidos EFG: comprimidos de color blanco a blanquecino, redondos, marcados con “C7” en una cara.

 

10 comprimidos en blísteres de Al/PVC/Al/OPA dentro de una caja de cartón.

30 comprimidos en blísteres de Al/PVC/Al/OPA dentro de una caja de cartón.

10 x 1 comprimidos en blísteres precortados unidosis de Al/PVC/Al/OPA dentro de una caja de cartón.

30 x 1 comprimidos en blísteres precortados unidosis de Al/PVC/Al/OPA dentro de una caja de cartón.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA S.L

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

info@stada.es

 

Responsable de la fabricación

Coripharma ehf.

Reykjavíkurvegur 78-80

220 Hafnarfjörður

Islandia

 

O

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 -18

61118 Bad Vilbel

Alemania

 

O

 

Stada M&D S.R.L.

Strada Trascaului Nr 10

401135 Turda, Cluj County

Rumania

 

O

 

Laboratori Fundació Dau

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembro del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Islandia:              Tolvaptan STADApharm 7,5 mg/ 15 mg/ 30 mg töflur

Alemania:              Tolvaptan STADA SIADH 7,5 mg/ 15 mg/ 30 mg Tabletten

España:               Tolvaptán STADA 7,5 mg  comprimidos EFG

                            Tolvaptán STADA 15 mg  comprimidos EFG

Tolvaptán STADA 30 mg  comprimidos EFG

Croacia:               Tolvaptan STADA 7,5 mg /15 mg/ 30 mg tablete

Hungría:               Tolvaptan STADA Arzneimittel 7,5 mg/ 15 mg/ 30 mg tabletta

Portugal:               Tolvaptano STADAFARMA 7,5 mg/ 15 mg/ 30 mg Comprimidos

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2026

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

 

 

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