Prospecto: información para el usuario

 

Hycamtin 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Hycamtin 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

topotecan

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•                   Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•                   Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•                   Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Hycamtin y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Hycamtin
3. Cómo usar Hycamtin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Hycamtin
6. Contenido del envase e información adicional

 

Hycamtin ayuda a eliminar tumores. Un médico o enfermera le administrará su medicamento en forma de perfusión en una vena en el hospital.

 

Hycamtin se utiliza para tratar:

•                   cáncer de ovario o cáncer de pulmón de célula pequeña que ha vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia
•                   cáncer de cérvix avanzado, si no es posible la cirugía o el tratamiento con radioterapia. Cuando se utiliza para el tratamiento de cáncer de cérvix, Hycamtin se combina con otro medicamento llamado cisplatino.

 

Su médico decidirá con usted si el tratamiento con Hycamtin es mejor que el tratamiento con su quimioterapia inicial.

 

No debe recibir Hycamtin

• si es alérgico a topotecan o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está dando el pecho.
• si su recuento de células sanguíneas es muy bajo. Su médico le dirá si éste es su caso, basándose en los resultados de su último análisis de sangre.

Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

 

Advertencias y precauciones

Antes de que le administren este medicamento, su médico necesita saber:

• si usted tiene problemas hepáticos o renales. Puede ser necesario ajustar su dosis de Hycamtin.
•                   si está embarazada o piensa quedarse embarazada. Ver la sección “Embarazo y lactancia” a continuación
•                   si piensa ser padre. Ver la sección “Embarazo y lactancia” a continuación.

Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

 

Otros medicamentos e Hycamtin

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o cualquier medicamento a base de plantas.

 

Recuerde informar a su médico si empieza a tomar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Hycamtin.

 

Embarazo y lactancia

No se recomienda utilizar Hycamtin en mujeres embarazadas. Puede provocar daños en el feto, antes, durante o después del tratamiento. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. No intente quedarse embarazada o ser padre hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.

 

Los hombres que deseen ser padres, deben pedir consejo a su médico sobre planificación familiar. Si su pareja se queda embarazada durante su tratamiento, informe a su médico inmediatamente.

 

Evite la lactancia si está siendo tratada con Hycamtin. No reanudar la lactancia hasta que el médico le indique que es seguro hacerlo.

 

Conducción y uso de máquinas

Hycamtin puede ocasionar cansancio. Si se siente fatigado o débil no conduzca y no maneje máquinas.

 

Hycamtin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Si su médico utiliza una solución de sal común para diluir Hycamtin, la dosis de sodio que recibe sería mayor.

 

La dosis de Hycamtin que usted reciba será calculada por su médico a partir de:

•      el tamaño de su cuerpo (superficie corporal medida en metros cuadrados)
•      los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento
•      el tipo de enfermedad que va a tratarse.

 

La dosis habitual es

•      Cáncer de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña: 1,5 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día. Recibirá tratamiento una vez al día durante 5 días. Esta pauta de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.
•      Cáncer de cérvix: 0,75 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día. Recibirá tratamiento una vez al día durante 3 días. Esta pauta de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.

Cuando se está tratando el cáncer de cérvix, Hycamtin se combina con otro medicamento llamado cisplatino. Su médico le indicará cuál es la dosis apropiada de cisplatino.

Este tratamiento puede variar dependiendo de los resultados obtenidos en sus análisis de sangre periódicos.

 

Cómo se administra Hycamtin

Un médico o enfermera le administrará Hycamtin como una perfusión en su brazo que dura unos 30 minutos.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves: informe a su médico

Estos efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Hycamtin.

• Signos de infecciones: Hycamtin puede reducir el número de glóbulos blancos y disminuir su resistencia frente a las infecciones. Esto puede suponer un riesgo para la vida. Algunos signos de infección son:
• • fiebre
  • deterioro grave de su estado general
  • síntomas locales tales como dolor de garganta o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria)
• Ocasionalmente, la presencia de dolor de estómago grave, fiebre y posible diarrea (raramente con sangre) pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis).

 

Este efecto adverso raro puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con Hycamtin:

• Inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial): tiene más riesgo si ya padece una enfermedad pulmonar, ha recibido tratamiento con radiación en sus pulmones, o ha tomado previamente medicamentos que causaron daño pulmonar. Los signos incluyen:
• • dificultad para respirar
  • tos
  • fiebre.

 

Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos síntomas, ya que puede requerir hospitalización.

 

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Hycamtin:

• Sensación de debilidad general y cansancio (anemia temporal). En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.
• Moratones o sangrado no justificados, causados por un descenso en el número de células que participan en la coagulación en la sangre. Esto puede dar lugar a un sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas como pequeños cortes. Raramente, esto puede derivar en un sangrado más grave (hemorragia). Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de sangrado.
•                   Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad.
• Náuseas, vómitos; diarrea; dolor de estómago; estreñimiento.
• Inflamación y úlceras en boca, lengua y encías.
• Elevación de la temperatura corporal (fiebre).
• Pérdida de pelo.

 

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas con Hycamtin:

• Alergias o reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea).
• Amarilleamiento de la piel.
• Malestar.
• Sensación de picor.

 

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con Hycamtin:

• Reacciones alérgicas graves o reacciones anafilácticas.
• Hinchazón causada por retención de líquidos (angioedema).
• Dolor leve e inflamación en el lugar de la inyección.
• Erupción cutánea con picor (o habones).

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida

La frecuencia de algunos efectos adversos es no conocida (efectos a partir de notificaciones espontáneas y la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):

• Dolor de estómago grave, náuseas, vómitos con sangre, heces negras o con sangre (posibles síntomas de perforación gastrointestinal).
• Llagas en la boca, dificultad para tragar, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, heces con sangre (posibles signos y síntomas de inflamación de la parte interna de la boca, estómago y/o intestino [inflamación de mucosa]).

 

Si usted está siendo tratada de cáncer de cérvix, puede presentar efectos adversos relacionados con el otro medicamento (cisplatino) que le será administrado junto con Hycamtin. Esos efectos están descritos en el prospecto de cisplatino.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistma nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

 

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Este medicamento es para un único uso. Se debe utilizar inmediatamente una vez abierto. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario. Si se realiza la reconstitución y dilución bajo condiciones asépticas estrictas (p.ej. una cabina de flujo laminar) el producto se debe utilizar en 24 horas (perfusión completada) si se almacena a 2ºC-8ºC después de la primera punción del vial.

 

Cualquier producto no utilizado o material de deshecho se debe eliminar de acuerdo con los requerimientos locales para material citotóxico.

 

Composición de Hycamtin

• El principio activo es topotecan. Cada vial contiene 1 mg ó 4 mg de topotecan (como clorhidrato).
• Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Hycamtin se presenta como polvo para concentrado para solución para perfusión.

Está disponible en envases que contienen 1 ó 5 viales de vidrio; cada vial contiene 1 mg ó 4 mg de topotecan.

El polvo necesita ser reconstituido y diluido antes de la perfusión.

El polvo del vial proporciona 1 mg por ml de principio activo cuando es reconstituido como se recomienda.

 

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Eslovenia

 

Responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

España

 

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Alemania

 

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Italia

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97	Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Seimyniskiu 3A LT – 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
	Luxembourg/Luxemburg Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97
Ceská republika Sandoz s.r.o. Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 775 111 office.cz@ sandoz.com	Magyarország Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 Info.hungary@sandoz.com
Danmark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Tlf: +45 6395 1000 info.danmark@sandoz.com	Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia Tel: +356 21222872
Deutschland Hexal AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908-0 service@hexal.com	Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: +31 (0)36 5241600 info.sandoz-nl@sandoz.com
Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE – 11312 Tallinn Tel: +372 6652405	Norge Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark Tlf: +45 6395 1000 info.norge@sandoz.com
Ελλáδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000	Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43(0)1 86659-0
España Bexal Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid Tel: +34 900 456 856	Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 7000 maintenance.pl@sandoz.com
France Sandoz SAS 49, avenue Georges Pompidou F-92300 Levallois-Perret Tél: +33 1 49 64 48 00	Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º10E Taguspark P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Hrvatska Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111 upit.croatia@sandoz.com	România Sandoz S.R.L. Strada Livezeni Nr. 7a 540472 Târgu Mure? Tel: +40 21 407 51 60
Ireland Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia	Slovenija Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11 Info.lek@sandoz.com
Ísland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kaupmaannahöfn S Danmörk Tlf: +45 6395 1000 info.danmark@sandoz.com	Slovenská republika Sandoz d.d. - organizacná zložka Žižkova 22B 811 02 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600 sk.regulatory@sandoz.com
Italia Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96 54 1 regaff.italy@sandoz.com	Suomi/Finland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S Tanska Puh: + 358 010 6133 400 info.suomi@sandoz.com
Κúπρος Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Σλoβεvíα Τηλ: +357 22 69 0690	Sverige Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark Tel: +45 6395 1000 info.sverige@sandoz.com
Latvija Sandoz d.d. Latvia filiale K.Valdemara 33 – 29 LV-1010 Riga Tel: +371 67892006	United Kingdom (Northern Ireland) Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia Tel: +43 5338 2000

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

 

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Instrucciones sobre como reconstituir, almacenar y eliminar Hycamtin

 

Reconstitución

Hycamtin 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión debe reconstituirse con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables para proporcionar 1 mg por ml de topotecan.

Hycamtin 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión debe reconstituirse con 4 ml de agua para preparaciones inyectables para proporcionar 1 mg por ml de topotecan.

 

Estas soluciones necesitan ser posteriormente diluidas. El volumen adecuado de la solución reconstituida debe diluirse, ya sea con cloruro de sodio al 0,9 % p/v para perfusión intravenosa o con glucosa al 5 % p/v para perfusión intravenosa, hasta obtener una concentración final de entre 25 y 50 microgramos/ml.

 

Conservación de la solución preparada

El producto debe utilizarse inmediatamente después de haberse preparado para la perfusión. Si la reconstitución se realiza en condiciones asépticas estrictas, la perfusión de Hycamtin puede completarse en un plazo máximo de 12 horas a temperatura ambiente (ó 24 horas si se conserva a 2‑8ºC).

 

Manipulación y eliminación

Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y desecho de los fármacos antitumorales:

• El personal debe estar entrenado en la reconstitución del medicamento.
• El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
• El personal sanitario que manipule este fármaco durante la reconstitución debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
• Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
• El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con agua abundante.