Prospecto: información para el paciente

Quadramet 1,3 GBq/ml solución inyectable

samario (153Sm) lexidronam pentasódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de la administración de este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Quadramet y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Quadramet
3. Cómo usar Quadramet
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Quadramet
6. Contenido del envase e información adicional

Quadramet contiene el principio activo samario (153Sm) lexidronam pentasódico.

Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso terapéutico.

Quadramet se emplea para el tratamiento del dolor óseo que le ocasiona su enfermedad.

Quadramet tiene gran afinidad por el tejido óseo. Una vez inyectado se concentra en las lesiones óseas. Como Quadramet contiene pequeñas cantidades de un elemento radiactivo, el samario (153Sm), administra radiación local a las lesiones óseas, lo que permite desarrollar una acción paliativa sobre el dolor óseo.

La administración de Quadramet implica recibir una pequeña cantidad de radiactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo debido a la radiación.

No use Quadramet:

• Si es alérgico al samario (153Sm) lexidronam pentasódico o a compuestos similares de fosfonato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• Si está embarazada o cree que pudiera estarlo,
• Si ha recibido quimioterapia o radioterapia hemicorporal en un periodo anterior de 6 semanas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico nuclear antes de recibir Quadramet.

• Si presenta una reducción de la función renal se ajustará la cantidad del medicamento a administrar.
• Si tiene problemas urinarios (obstrucción o incontinencia), se tendrá especial cuidado para recoger la orina
• Si ha recibido tratamiento con otros bisfosfonatos.
• Si su recuento de células sanguíneas se ve gravemente afectado.

Antes de la administración de Quadramet debe:

• someterse a una gammagrafía ósea para determinar si es probable que se beneficie de Quadramet
• beber mucha agua antes del inicio del procedimiento para orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas tras su finalización.

Niños y adolescentes

Informe a su médico nuclear si tiene menos de 18 años, ya que es posible que este producto no sea adecuado para usted.

Uso de Quadramet con otros medicamentos

Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que se le administre este medicamento. Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Quadramet si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en período de lactancia.

En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear, que es quien supervisará el procedimiento.

Si está embarazada

Quadramet no debe administrarse a mujeres embarazadas.

Si está en periodo de lactancia

Si es necesaria la administración de Quadramet, deberá interrumpirse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Se considera que es poco probable que Quadramet afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Quadramet contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”

Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. Quadramet se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.

El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Quadramet que debe usarse en su caso. Será la menor cantidad necesaria para obtener el efecto deseado.

La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 37 MBq por kg de peso corporal (MBq: megabequerelio, la unidad utilizada para expresar la radiactividad).

Administración de Quadramet y realización del procedimiento

Quadramet debe ser administrado mediante inyección  lenta en una vena.

La inyección de este medicamento no se realiza de forma regular o continua. No obstante, la administración puede ser repetida después de 8 semanas de la última inyección, dependiendo de la evolución de su enfermedad y si sus recuentos sanguíneos se han recuperado después del tratamiento anterior..

Duración del tratamiento

Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento

Después de la administración de Quadramet, usted debe

• evitar todo contacto estrecho con niños pequeños y mujeres embarazadas en las 48 horas siguientes a la inyección
• orinar con frecuencia para eliminar el producto de su cuerpo. El médico nuclear le informará de cuándo le darán el alta hospitalaria. En caso de incontinencia urinaria u obstrucción urinaria, le pondrán una sonda urinaria durante aproximadamente 6 horas.

Su médico le extraerá muestras de sangre semanalmente durante al menos 8 semanas para comprobar sus recuentos de plaquetas y glóbulos blancos y rojos, que pueden disminuir ligeramente debido al tratamiento.

El medico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento. Consulte con su medico nuclear si tiene cualquier duda.

Si le han administrado más Quadramet del necesario

Es improbable una sobredosis porque recibirá una dosis única de Quadramet controlada con precisión por el médico que supervisa el procedimiento.

Sin embargo, en caso de sobredosis, recibirá el tratamiento apropiado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Quadramet, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los efectos adversos es:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Dolor óseo
• Náuseas
• Mareos
• Fatiga excesiva

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Trastornos de la coagulación
• Incapacidad de la médula ósea para producir sangre y células inmunitarias
• Hemorragia intracraneal
• Accidente cerebrovascular
• Compresión medular
• Vómitos
• Sudoración excesiva
• Falta de apetito

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Hipersensibilidad

• Reacción alérgica grave
• Diarrea

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No tendrá que almacenar este medicamento.

Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas.

El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

Composición de Quadramet

• El principio activo es samario (153Sm) lexidronam pentasódico.

Cada ml de solución contiene 1,3 GBq/ml de Samario (153Sm) lexidronam pentasódico en la hora de calibración (que corresponden a 20 - 80 µg/ml de samario por vial).

• Los demás componentes son EDTMP, sal sódica de calcio-EDTMP, sodio, agua para inyectables.

Aspecto de Quadramet y contenido del envase

Quadramet es una solución inyectable.

Cada vial contiene 1,5 ml (2 GBq a la hora de calibración) a 3,1 ml (4 GBq a la hora de calibración) de solución inyectable.

Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Para información detallada referirse al Resumen de Características del Producto de QUADRAMET. Con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco, se incluye el Resumen de las Características del Producto de Quadramet como un documento aparte en el envase del producto.

Consulte el Resumen de las Características del Producto.