Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

Zeffix 5 mg/ml solución oral

lamivudina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

  1. Qué es Zeffix y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zeffix
  3. Cómo tomar Zeffix
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Zeffix
  6. Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Zeffix y para qué se utiliza

El principio activo de Zeffix es lamivudina.

 

Zeffix se utiliza para tratar la infección de larga duración (crónica) por hepatitis B en adultos.

 

Zeffix es un medicamento antiviral que inhibe el virus de la hepatitis B y pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).

 

El virus de la hepatitis B infecta al hígado, causa una infección de larga duración (crónica) y puede ocasionar un daño hepático. Zeffix puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona con normalidad (enfermedad hepática compensada) y en combinación con otros medicamentos en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona de forma normal (enfermedad hepática descompensada).

 

El tratamiento con Zeffix puede reducir la cantidad de virus de hepatitis B en su organismo. Esto daría lugar a una reducción del daño hepático y a una mejoría en el funcionamiento de su hígado. No todo el mundo responde al tratamiento con Zeffix de la misma manera. Su médico controlará la efectividad del tratamiento con análisis de sangre periódicos.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zeffix

No tome Zeffix:

 

  • si es alérgico  a lamivudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

?Consulte con su médico si cree que esto le afecta.

 

Advertencias y precauciones

 

Algunas personas que toman Zeffix u otros medicamentos similares tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:

  • si alguna vez ha tenido otros tipos de enfermedad hepática, como la hepatitis C
  • si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)

?Consulte a su médico si padece alguna de estas circunstancias. Puede necesitar pruebas adicionales, como análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información sobre los riesgos ver Sección 4.

 

No deje de tomar Zeffix sin el consejo de su médico, ya que existe un riesgo de que su hepatitis empeore. Cuando deje de tomar Zeffix su médico lo controlará durante al menos cuatro meses para comprobar si existe algún problema. Esto implicará tomar muestras de sangre para comprobar si hay elevaciones en los niveles de las enzimas hepáticas que puedan indicar lesión hepática. Ver sección 3 para más información sobre cómo tomar Zeffix.

 

Proteja a otras personas

La hepatitis B se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la enfermedad o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Zeffix no evita el riesgo de contagio de la infección por hepatitis B a los demás. Para prevenir que otras personas se infecten por hepatitis B:

  • Utilice preservativo cuando mantenga sexo oral o con penetración.
  • Evite el riesgo de transferencias de sangre — por ejemplo, no comparta agujas.

 

 

Toma de Zeffix con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos con plantas medicinales o medicamentos sin receta.

Recuerde decirle a su médico o farmacéutico si empieza a tomar algún otro medicamento mientras está tomando Zeffix.

 

Estos medicamentos no deben tomarse con Zeffix

  • Medicamentos, si se toman con regularidad, (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol)
  •      otros medicamentos que contengan lamivudina, usado para tratar la infección por el VIH (a veces también llamado virus del SIDA)
  •      emtricitabina, usado para tratar la infección por el VIH o por hepatitis B
  •      cladribina, usado para el tratamiento de la leucemia de células pilosas

 

? Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

 

 

Embarazo 

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:

?Hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Zeffix durante el embarazo.

 

No interrumpa el tratamiento con Zeffix sin el consejo de su médico.

 

Lactancia

Zeffix puede pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, o pensando en dar el pecho:

? Hable con su médico antes de tomar Zeffix.

 

Conducción y uso de máquinas

Zeffix puede hacer que se sienta cansado, lo que podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

?No conduzca o utilice máquinas a no ser que esté seguro de que esto no le afecta.

 

Zeffix contiene azúcar y conservantes.

Si usted es diabético, tenga en cuenta que cada dosis de Zeffix (100 mg – 20 ml) contiene 4 g de azúcar.

 

Zeffix contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Zeffix. La sacarosa puede ser perjudicial para sus dientes.

 

Zeffix también contiene conservantes (parahidroxibenzoatos) que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

3. Cómo tomar Zeffix

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Mantenga un contacto regular con su médico

Zeffix ayuda a controlar su infección por hepatitis B. Necesita continuar tomándolo cada día para controlar la infección y evitar que su infección empeore.

? Mantenga el contacto con su médico y no deje de tomar Zeffix sin el consejo de su médico.

 

Cuánto tomar

La dosis habitual de Zeffix es de 20 ml (100 mg de lamivudina) una vez al día.

 

Su médico puede recetarle una dosis más baja si tiene problemas de riñón.

? Hable con su médico si se encuentra en esta situación.

 

Si ya está tomando otro medicamento que contenga lamivudina para el tratamiento de la infección por el VIH, su médico le continuará tratando con la dosis más alta (normalmente 150 mg dos veces al día), porque la dosis de lamivudina de Zeffix (100 mg) no es suficiente para tratar la infección por el VIH. Si está planeando cambiar su tratamiento para el VIH, discuta este cambio con su médico antes.

 

Zeffix puede tomarse con o sin alimentos.

 

Vea el diagrama e instrucciones para medir y tomar una dosis de medicamento tras la sección 6 de este prospecto.

 

Si toma más Zeffix del que debe

Es improbable que la ingestión accidental de una cantidad excesiva de Zeffix, pueda causar problemas serios. Si accidentalmente toma demasiado, comuníquelo a su médico o farmacéutico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo para que le aconsejen.

 

Si olvidó tomar Zeffix

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Luego continúe tomándolo como antes. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

No interrumpa el tratamiento con Zeffix

No deje de tomar Zeffix sin consultar a su médico. Hay riesgo de que su hepatitis empeore (ver sección 2). Cuando deje de tomar Zeffix su médico le monitorizará durante al menos cuatro meses para comprobar que no hay ningún problema. Esto significa que le realizarán análisis de sangre para comprobar si hay aumento en los niveles de enzimas del hígado, lo que puede indicar daño hepático.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos recogidos más comúnmente en los ensayos clínicos con Zeffix fueron cansancio, infecciones del tracto respiratorio, molestias en la garganta, cefalea, molestias y dolor de estómago, náuseas, vómitos y diarrea, aumento en las enzimas hepáticas y en las enzimas producidas en los músculos (ver abajo).

 

Reacción alérgica

Es rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:

* hinchazón de los párpados, cara o labios

* dificultad para tragar o respirar.

? Contacte con un médico inmediatamente si tiene estos síntomas. Deje de tomar Zeffix.

 

Efectos adversos que se cree están causados por Zeffix:

 

Un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) que puede aparecer en los análisis de sangre es

  • un aumento en los niveles de algunas enzimas producidas por el hígado (transaminasas), que puede ser un signo de inflamación o daño en el hígado.

 

Un efecto adverso frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) es:

  • calambres y dolores musculares
  • erupción cutánea o “habones” en cualquier parte del cuerpo.

 

Un efecto adverso frecuente que puede aparecer en los análisis de sangre es:

  •      Un aumento en el nivel de una enzima producida en los músculos (creatinfosfoquinasa) que puede ser un síntoma de que el tejido corporal está dañado.

 

Un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) es:

  • acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre)

 

Otros efectos adversos

Se han notificado otros efectos adversos en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:

  • rotura muscular.
  • empeoramiento de la enfermedad hepática si el virus hepatitis B se hace resistente a Zeffix o se interrumpe el tratamiento. Esto puede ser mortal en algunos pacientes.

 

Un efecto adverso que puede aparecer en los análisis de sangre es:

  • una reducción en el número de células implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia).

 

Si tiene efectos adversos

? Consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Zeffix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y frasco.

 

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

 

Desechar transcurrido un mes desde que se abrió por primera vez.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Zeffix

 

El principio activo es lamivudina. Cada ml de solución oral contiene 5 mg de lamivudina.

Los demás componentes son: sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), ácido cítrico, propilenglicol, citrato de sodio, saborizante artificial de fresa, saborizante artificial de plátano, agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Zeffix solución oral se presenta en embalajes que contienen un frasco de polietileno blanco provisto de cierre resistente a los niños. La solución es límpida, incolora o de color amarillo pálido con sabor a fresa/plátano. El frasco contiene 240 ml de solución de lamivudina (5 mg/ml). El envase incluye un aplicador oral graduado en ml y un adaptador del aplicador que debe encajarse en el frasco antes de uso.

 

 

Responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Alemania

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

 

o

 

Glaxo Operations UK Limited

(operando como Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Reino Unido

 

o

 

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus

Dublin 24,

Irlanda

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

 

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

 

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

 

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Te?.: + 359 2 953 10 34

 

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

 

Ceská republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

 

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

 

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

 

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

 

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

 

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

 

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

 

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

 

Ελλ?δα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

 

Polska

GSK Services Sp.zo.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

 

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

 

Portugal

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

 

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

 

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

 

 

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

 

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

 

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

finland.tuoteinfo@gsk.com

 

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

 

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

 

Κ?προς

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

 

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

 

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

 

 

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

 

 

 

Cómo medir la dosis y tomar el medicamento

 

Zeffix_dosage_DE

 

Para medir su dosis con exactitud, emplee el aplicador oral que se incluye en el envase (ver también Sección 3).

Cuando está llena, el aplicador contiene 10 ml de solución.

1.               Quite el tapón a prueba de niños (A) al frasco. Consérvelo en un lugar seguro.

2.               Sujete el frasco. Introduzca el adaptador de plástico (B) en el cuello de la botella, tanto como pueda.

3.               Inserte el aplicador (C) firmemente en el adaptador.

4.               Coloque el frasco boca abajo.

5.               Tire del émbolo del aplicador (D) hasta que se haya retirado la primera porción de su dosis completa.

  1. Ponga el frasco en posición correcta. Retire el aplicador del adaptador.
  2. Ponga el aplicador en su boca, colocando la punta del aplicador contra el interior de la mejilla. Apriete lentamente el émbolo, dejando tiempo para tragar. No apriete muy fuerte, y vierta el líquido hacia la parte de atrás de la garganta o de lo contrario puede que se atragante.
  3. Repita los pasos 3 a 7 de la misma forma hasta que se haya tomado la dosis completa. Por ejemplo, si su dosis es de 20 ml, necesita tomar 2 aplicadores completos de medicamento.
  4. Retire el aplicador del frasco y lávelo bien en agua limpia. Dejar secar completamente antes de utilizar de nuevo. Deje el adaptador en el frasco.

10.     Cierre firmemente el frasco con el tapón.

 

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