Prospecto: información para el usuario

 

NovoRapid 100 unidades/ml solución inyectable en vial

insulina asparta

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

•              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•              Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

•              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es NovoRapid y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoRapid

3.              Cómo usar NovoRapid

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de NovoRapid

6.              Contenido del envase e información adicional

 

NovoRapid es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción rápida. Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.

 

NovoRapid se utiliza para reducir los niveles altos de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con NovoRapid ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.

 

NovoRapid comenzará a disminuir sus niveles de azúcar en sangre a los 10–20 minutos después de la administración y alcanza el efecto máximo entre 1 y 3 horas después de la inyección, con una duración de 3–5 horas. Debido a esta acción corta, normalmente NovoRapid debe administrarse en combinación con preparaciones de insulina de acción intermedia o de acción prolongada. Además NovoRapid puede utilizarse para la perfusión subcutánea continua de insulina.

 

No use NovoRapid

 

?              Si es alérgico a la insulina asparta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6, Contenido del envase e información adicional).

?              Si sospecha que va a sufrir una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) (ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4).

?              Si no tiene precinto de seguridad o éste está suelto. Cada vial tiene un precinto de seguridad de plástico. Si no está en perfectas condiciones, devuelva el vial a su proveedor.

?              Si no se ha conservado de la forma correcta o si se ha congelado (ver sección 5, Conservación de NovoRapid).

?              Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro.

 

Si alguna de estas circunstancias le afecta, no use NovoRapid. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

 

Antes de usar NovoRapid

 

?              Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo que le han recetado.

?              Quite el precinto de seguridad.

?              Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.

?              Las agujas y las jeringas no deben compartirse.

 

Advertencias y precauciones

 

Algunas afecciones y actividades pueden afectar a su requerimiento de insulina. Consulte a su médico:

?              Si tiene problemas de riñón, hígado, glándulas suprarrenales, hipófisis o glándula tiroidea.

?              Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta, ya que esto puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.

?              Si está enfermo, continúe su tratamiento con insulina y consulte a su médico.

?              Si planea viajar al extranjero, las diferencias horarias entre países pueden afectar a su requerimiento de insulina y al horario de administración.

 

Cambios en la piel en el punto de inyección

 

Se debe rotar el punto de inyección para ayudar a evitar cambios en el tejido adiposo, como engrosamiento de la piel, encogimiento de la piel o bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada, encogida o engrosada (ver sección 3, Cómo usar NovoRapid). Informe a su médico si detecta cualquier cambio en la zona de inyección. Informe a su médico si actualmente está inyectándose en estas zonas afectadas, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.

 

Niños y adolescentes

 

No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad, ya que no se han realizado estudios clínicos en niños menores de 1 año.

 

Otros medicamentos y NovoRapid

 

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre y esto puede implicar que se tenga que cambiar su dosis de insulina. A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con insulina.

 

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

•              otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes;

•              inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión);

•              beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial);

•              inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial);

•              salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre);

•              esteroides anabólicos (como testosterona);

•              sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

 

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

•              anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva);

•              tiazidas (utilizadas para tratar el aumento de la tensión arterial o la retención de líquidos excesiva);

•              glucocorticoides (como “cortisona” utilizados para tratar la inflamación);

•              hormonas tiroideas (utilizadas para tratar las alteraciones de la glándula tiroidea);

•              simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina] o salbutamol o terbutalina para tratar el asma);

•              hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento somático y del esqueleto que influye de forma pronunciada en los procesos metabólicos);

•              danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

 

Octreotida y lanreotida (utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco frecuente que se suele dar normalmente en adultos de mediana edad, causado cuando la glándula pituitaria produce un exceso de hormona de crecimiento) pueden aumentar o disminuir sus niveles de azúcar en sangre.

 

Los beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer cuándo tiene los niveles de azúcar en sangre bajos.

 

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)

Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

 

Si ha tomado cualquiera de los medicamentos aquí mencionados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

 

Bebidas alcohólicas y uso de NovoRapid

 

?              Si bebe alcohol, puede cambiar su necesidad de insulina ya que su nivel de azúcar en sangre puede verse aumentado o disminuido. Se recomienda realizar un control cuidadoso.

 

Embarazo y lactancia

 

?              Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. NovoRapid puede utilizarse durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina mientras esté embarazada y tras el parto. Es importante para la salud de su bebé, un control cuidadoso de su diabetes y especialmente la prevención de hipoglucemias.

• No hay restricciones al tratamiento con NovoRapid durante el periodo de lactancia.

 

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

 

?              Por favor, pregunte a su médico si puede conducir o manejar una máquina:

•              Si tiene hipoglucemias frecuentemente.

•              Si le resulta difícil reconocer las hipoglucemias.

 

Si sus niveles de azúcar en sangre son bajos o altos, su concentración y capacidad de reacción pueden verse afectadas y por lo tanto, también su capacidad para conducir o manejar una máquina. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su vida o la de otros.

 

Una consecuencia del rápido inicio de efecto de NovoRapid es que si se produce una hipoglucemia, ésta puede ocurrir más rápidamente después de la inyección, que en el caso de la insulina humana soluble.

 

Información importante sobre alguno de los componentes de NovoRapid

 

NovoRapid contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que NovoRapid se considera esencialmente “exento de sodio”.

 

Posología y cuándo administrarse la insulina

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de la insulina y ajuste de dosis indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

 

NovoRapid, por lo general, debe administrarse inmediatamente antes de las comidas. Tome algún alimento en los 10 minutos siguientes a la inyección para evitar hipoglucemias. Cuando sea necesario, NovoRapid puede administrarse inmediatamente después de una comida. Para más información, ver más abajo Cómo y dónde inyectarse.

 

No cambie de insulina a no ser que su médico se lo diga. Si su médico le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que deba realizarle un ajuste de la dosis.

 

Uso en niños y adolescentes

 

NovoRapid se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante en vez de la insulina humana soluble, cuando se prefiera un inicio rápido de la acción. Por ejemplo, cuando es difícil la administración en relación con las comidas.

 

Uso en grupos de pacientes especiales

 

Si tiene mal funcionamiento de los riñones o el hígado, o si tiene más de 65 años, debe controlar su azúcar en sangre más frecuentemente y consultar con su médico los cambios en su dosis de insulina.

 

Cómo y dónde inyectarse

 

NovoRapid se debe inyectar bajo la piel (vía subcutánea) o mediante perfusión continua en una bomba de insulina. El profesional sanitario deberá enseñarle cómo administrarse insulina con una bomba. Nunca debe inyectarse a sí mismo directamente en una vena (vía intravenosa) o en el músculo (vía intramuscular). Si es necesario NovoRapid también se puede administrar directamente en una vena pero solo puede hacerlo un médico u otro personal sanitario.

 

En cada inyección, cambie el lugar de inyección dentro del área concreta de piel que suela utilizar. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos o depresiones en la piel (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la parte delantera de su cintura (abdomen), la parte superior del brazo o la parte delantera de los muslos. La insulina tendrá efecto más rápidamente si se inyecta en la parte delantera de su cintura. Siempre debe medir regularmente su nivel de azúcar en sangre.

 

La insulina NPH (Neutral Protamine Hagedom) es el único tipo de insulina que se puede mezclar con NovoRapid y la mezcla se debe inyectar inmediatamente bajo la piel (vía subcutánea). NovoRapid se debe introducir en la jeringa antes de extraer la insulina NPH.

 

Cómo usar NovoRapid

 

Si utiliza solo un tipo de insulina

1.              Cargue en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis de insulina que se va a inyectar. Inyecte el aire en el vial.

2.              Invierta el vial y la jeringa y cargue la jeringa con la dosis correcta de insulina. Retire la aguja del vial. Elimine el aire de la jeringa y compruebe que la dosis es la correcta.

 

Si tiene que mezclar dos tipos de insulina

1.              Justo antes de utilizarla, gire la insulina NPH entre sus manos hasta que el líquido esté uniformemente lechoso.

2.              Cargue la jeringa con una cantidad de aire idéntica a la dosis de insulina NPH. Inyecte el aire en el vial que contiene la insulina NPH y retire la aguja.

3.              Cargue en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis de NovoRapid. Inyecte el aire en el vial que contiene NovoRapid. Invierta el vial y la jeringa y extraiga la dosis prescrita de NovoRapid. Elimine el aire de la jeringa y compruebe que la dosis es correcta.

4.              Introduzca la aguja en el vial de insulina NPH, invierta el vial y la jeringa y extraiga la dosis de insulina prescrita. Elimine el aire de la jeringa y compruebe la dosis. Inyéctese la mezcla inmediatamente.

5.              Mezcle siempre NovoRapid y la insulina NPH en el mismo orden.

 

Cómo inyectarse NovoRapid

 

?              Inyecte la insulina bajo la piel. Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermero.

?              Mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos, para asegurarse de que se ha inyectado toda la insulina.

?              Deseche la aguja después de cada inyección.

 

Utilización en una bomba de perfusión de insulina

 

NovoRapid no debe mezclarse con otras insulinas cuando se utiliza en una bomba.

Siga las instrucciones y recomendaciones de su médico respecto al uso de NovoRapid en una bomba. Antes de usar NovoRapid en una bomba de insulina, usted debe haber sido instruido sobre el uso de la misma, así como haber recibido información sobre las medidas que debe tomar si de repente se siente enfermo, si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo o demasiado alto o si falla la bomba.

•              Antes de insertar la aguja, lavar las manos y la zona de la piel donde va a insertar la aguja con agua y jabón, para evitar cualquier infección en el lugar de perfusión.

•              Cuando llene un nuevo depósito, asegúrese de que no haya burbujas de aire ni en la jeringa, ni en el catéter.

•              El equipo de perfusión (catéter y aguja) debe cambiarse de acuerdo con las instrucciones suministradas en la información del producto que acompañan al equipo de perfusión.

 

Para aprovechar al máximo la perfusión de insulina y detectar un eventual fallo de la bomba de insulina, se recomienda medir regularmente el nivel de azúcar en sangre.

 

Qué hacer en caso de fallo de la bomba

 

Siempre debe tener a mano un sistema de administración de insulina alternativo para inyectarse la insulina debajo de la piel por si la bomba falla.

 

Si usa más insulina de la que debe

 

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia). Ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

 

Si olvidó usar su insulina

 

Si olvidó inyectarse insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy alto (hiperglucemia). Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.

 

Si interrumpe el tratamiento con su insulina

 

No interrumpa el tratamiento con su insulina sin consultar a su médico, él le dirá lo que debe hacer. Esto podría producir niveles de azúcar en sangre muy altos (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

a)              Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes

 

Bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

 

Pueden aparecer niveles bajos de azúcar si:

•              se inyecta demasiada insulina;

•              come muy poco o se salta una comida;

•              hace más ejercicio de lo habitual;

•              bebe alcohol (ver Bebidas alcohólicas y uso de NovoRapid en la sección 2).

 

Síntomas de aviso de bajo nivel de azúcar en sangre: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, hambre excesiva, cambios temporales en la visión, somnolencia, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

 

Una bajada de azúcar en la sangre grave puede dar lugar a la pérdida de consciencia. Si una bajada de azúcar en sangre grave y prolongada no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la consciencia más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.

 

Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es bajo:

?              Si su nivel de azúcar en sangre es bajo, tome comprimidos de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de frutas). Mida su nivel de azúcar en sangre si le es posible y luego descanse. Lleve siempre comprimidos de glucosa o alimentos que contengan azúcar, por si acaso lo necesita.

?              Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando los niveles de azúcar en sangre se hayan estabilizado, continúe el tratamiento con insulina, como de costumbre.

?              Si ha tenido unos niveles de azúcar en sangre tan bajos que le han causado inconsciencia, si ha necesitado que le administraran una inyección de glucagón, o si ha tenido muchas bajadas de los niveles de azúcar en sangre, hable con su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de insulina, alimentación o ejercicio.

 

Informe a los demás de que tiene diabetes y de cuáles pueden ser las consecuencias, incluyendo el riesgo de perder la consciencia debido a una bajada en el nivel de azúcar en sangre. Infórmeles de que si se queda inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber ya que podría asfixiarse.

 

Reacciones alérgicas graves a NovoRapid o a alguno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro pero potencialmente mortal. Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

 

Consulte inmediatamente al médico:

•              si los signos de alergia se extienden a otras partes de su cuerpo.

•              si de repente se siente enfermo y tiene sudores, vómitos, dificultad para respirar, palpitaciones, se siente mareado.

?              Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.

 

Cambios en la piel en el punto de inyección: Si se inyecta insulina en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia) o hacerse más grueso (lipohipertrofia) (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; no se sabe con qué frecuencia se produce esto). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada, encogida o engrosada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.

 

b)              Lista de otros efectos adversos

 

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

 

Signos de alergia: pueden aparecer reacciones alérgicas locales en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematomas, hinchazón y picor). Estas reacciones suelen desaparecer después de unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, o si se extienden por su cuerpo, consulte a su médico inmediatamente. Ver también Reacciones alérgicas graves más arriba.

 

Problemas visuales: al empezar el tratamiento con insulina puede tener problemas con su visión, pero esta alteración suele ser temporal.

 

Hinchazón de las articulaciones: al empezar el tratamiento con insulina la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. Si no, consulte a su médico.

 

Retinopatía diabética (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes que puede llevar a la pérdida de visión): si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, la retinopatía puede empeorar. Consulte a su médico.

 

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.

 

Neuropatía dolorosa (dolor debido a que el nervio está dañado): si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, puede sufrir un dolor relacionado con el nervio. Esto es lo que se llama neuropatía dolorosa aguda y es habitualmente pasajera.

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

c)              Efectos de la diabetes

 

Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)

 

Pueden aparecer niveles altos de azúcar si:

•              no se ha inyectado suficiente insulina;

•              si olvida inyectarse la insulina o interrumpe el tratamiento con insulina;

•              si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita;

•              si padece una infección o fiebre;

•              si come más de lo normal;

•              si hace menos ejercicio físico de lo normal.

 

Síntomas de aviso de alto nivel de azúcar en sangre:

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Estos incluyen: aumento en la necesidad de orinar, sed, pérdida de apetito, sensación de mareo (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).

 

Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es alto:

?              Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle su nivel de azúcar en sangre, controle el nivel de cetona en la orina si es posible y consulte inmediatamente al médico.

?              Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis diabética (se acumula ácido en la sangre debido a que el cuerpo degrada la grasa en lugar del azúcar). Si no se trata, podría producir un coma diabético y la muerte.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz.

 

Antes de abrir: conservar en nevera entre 2°C y 8°C alejado de las paredes o del componente de enfriamiento de la nevera. No congelar.

 

Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: el producto puede conservarse durante un máximo de 4 semanas. Conservar por debajo de 30ºC. No refrigerar ni congelar

 

Deseche la aguja después de cada inyección.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de NovoRapid

 

•              El principio activo es insulina asparta. Cada ml contiene 100 unidades de insulina asparta. Cada vial contiene 1.000 unidades de insulina asparta en 10 ml de solución inyectable.

•              Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

NovoRapid se presenta como una solución para inyección.

 

Envases que contienen 1 o 5 viales de 10 ml o en envase múltiple de 5 envases de 1 vial x 10 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

La solución es transparente e incolora.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2023

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.