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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mucosan 6 mg/ml jarabe
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de jarabe contiene 6 mg de ambroxol hidrocloruro.
Excipiente(s) con efecto conocido (ver sección 4.4):
Ácido benzoico (E210).......................................................................... 0,5 mg
Propilenglicol (E1520)..........................................................................................5,75 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Propilenglicol (E1520)........................................................................... 5,75 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
El jarabe es ligeramente viscoso, límpido y prácticamente incoloro. Tiene un olor aromático afrutado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales y gripales, para adultos y niños a partir de 2 años.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos:
10 ml (60 mg de ambroxol hidrocloruro), 2 veces al día (cada 12 horas), lo que significa un máximo diario de 120 mg de ambroxol hidrocloruro.
Una vez que el paciente vaya mejorando, la dosis se puede reducir a la mitad.
Adolescentes mayores de 12 años
De 5 ml a 7,5 ml, según necesidad (30 mg a 45 mg de ambroxol hidrocloruro), 2 veces al día (cada 12 horas), lo que significa un máximo diario de 60 a 90 mg de ambroxol hidrocloruro.
Población pediátrica:
Niños de 6 a 12 años:
1 medida de 2,5 ml (15 mg de ambroxol hidrocloruro), 2-3 veces al día, lo que significa un máximo diario de 45 mg de ambroxol hidrocloruro. Después de 2-3 días, una vez que el paciente mejore, se puede reducir la pauta posológica a 2 veces al día cada 12 horas.
Niños de 2 a 5 años:
1 medida de 1,25 ml (7,5 mg de ambroxol hidrocloruro), 3 veces al día (cada 8 horas), lo que significa un máximo diario de 22,5 mg de ambroxol hidrocloruro. Después de 2-3 días, una vez que el paciente mejore, se puede reducir la pauta posológica a 2 veces al día cada 12 horas. En esta población se debe consultar al médico.
Niños menores de 2 años:
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.
Pacientes con insuficiencia renal y hepática:
En caso de pacientes con alteración de la función renal o hepatopatía grave, se administrará el medicamento sólo bajo supervisión médica y se podrá reducir la dosis o aumentar los intervalos de administración del mismo. Debido a que el medicamento se metaboliza en el hígado y la eliminación es renal, en caso de insuficiencia renal grave cabe esperar la acumulación de los metabolitos hepáticos de ambroxol.
4.2.2. Forma de administración
Vía oral.
Medir la cantidad de medicamento a tomar con el dispositivo de medida que se incluye en la caja.
Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante líquido durante el día.
Este medicamento se puede tomar con o sin comida. La toma concomitante del medicamento con comida no afecta a la eficacia del mismo.
Si el paciente no mejora o empeora después de 5 días de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ambroxol hidrocloruro o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En caso de alteración de la función renal o hepatopatía grave, sólo debe utilizarse Mucosan tras consultar a un médico. En cuanto a los medicamentos con metabolismo hepático seguido de eliminación renal, es de esperar la acumulación de metabolitos de ambroxol producidos en el hígado en caso de insuficiencia renal grave.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 0,5 mg de ácido benzoico en cada ml.
El aumento de la bilirrubinemia seguido al desplazamiento de la albúmina puede aumentar la ictericia neonatal que puede dar lugar a kernicterus (depósitos de bilirrubina no conjugada en el tejido cerebral).
El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).
Este medicamento contiene 5,75 mg de propilenglicol en cada ml.
La administración conjunta con cualquier sustrato para el alcohol deshidrogenasa tal como el etanol puede provocar reacciones adversas graves en recién nacidos.
4.4.1. Población pediátrica
En niños de 2 a 6 años se debería evaluar la relación beneficio-riesgo.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones desfavorables de trascendencia clínica con otros medicamentos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
Los estudios preclínicos, así como la amplia experiencia clínica después de la 28ª semana, no han mostrado evidencia de efectos nocivos en el feto.
Sin embargo, deberán observarse las precauciones habituales, en relación a la utilización de medicamentos en el embarazo. No se recomienda el uso de Mucosan, fundamentalmente durante el primer trimestre del embarazo.
4.6.2. Lactancia
Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que ambroxol hidrocloruro se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Aunque no son de esperar efectos adversos en lactantes, no se recomienda el uso de Mucosan durante la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
No hay datos clínicos disponibles sobre el efecto de ambroxol hidrocloruro en la fertilidad.
Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
A partir de los datos post-comercialización, no existen evidencias de su influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
La frecuencia de las reacciones adversas se ha descrito utilizando el convenio de frecuencias MedDRA.
- Las reacciones adversas más frecuentes son: disgeusia, hipoestesia faríngea, náuseas e hipoestesia oral.
b) Relación tabulada de reacciones adversas
|
Clasificación de órganos del sistema |
Reacción adversa |
frecuencia |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
reacciones de hipersensibilidad |
raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) |
|
reacciones anafilácticas, choque anafiláctico |
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
|
|
Trastornos del sistema nervioso |
disgeusia |
frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
hipoestesia faríngea |
frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) |
|
Trastornos gastrointestinales |
náuseas, hipoestesia oral |
frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) |
|
vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad de boca |
poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100) |
|
|
sequedad de garganta |
raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) |
|
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
exantema, urticaria |
raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) |
|
angioedema, prurito, reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda) |
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se han notificado síntomas específicos de sobredosis en humanos.
En base a informes sobre sobredosificaciones accidentales y/o errores de medicación los síntomas observados coinciden con las reacciones adversas observadas a las dosis recomendadas. En caso de producirse, se recomienda instaurar tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Mucolíticos, código ATC: R05CB06
En los estudios preclínicos se ha demostrado que ambroxol hidrocloruro mejora la secreción de las vías respiratorias, potencia la producción de surfactante pulmonar y estimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia una mejoría del flujo y del transporte de la mucosidad (aclaramiento mucociliar), según se ha demostrado en estudios farmacológicos. Por ello, la potenciación de la secreción fluida y del aclaramiento mucociliar facilita la expectoración y alivia la tos; así mismo, en pacientes con bronquitis crónica y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), reduce el número de exacerbaciones.
La administración de ambroxol hidrocloruro eleva la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) en el tejido broncopulmonar y en el esputo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
La absorción de ambroxol hidrocloruro, a partir de formas orales de liberación inmediata, es rápida y completa, con linealidad de dosis dentro de los límites terapéuticos.
Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en el plazo de 1–2,5 horas tras la administración de las formas de liberación inmediata y en una media de 6,5 horas con las formas de liberación lenta.
La biodisponibilidad absoluta tras la administración de un comprimido de 30 mg fue de un 79%.
La comida no afectó la biodisponibilidad de ambroxol hidrocloruro cuando se administró por vía oral.
5.2.2. Distribución
La distribución de ambroxol hidrocloruro de la sangre al tejido es rápida y acusada, alcanzándose la concentración máxima de principio activo en el pulmón . El volumen de distribución tras la administración oral fue de 552 L. Dentro de los límites terapéuticos, la fijación a proteínas plasmáticas fue de aproximadamente un 90%.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
Alrededor del 30% de la dosis oral administrada se elimina por efecto de primer paso hepático.
Ambroxol hidrocloruro se metaboliza fundamentalmente en el hígado por glucuronidación e hidrólisis a ácido dibromantranílico (aproximadamente el 10% de la dosis) además de algunos metabolitos minoritarios. Los estudios en microsomas de hígado humanos han mostrado que CYP3A4 es el responsable del metabolismo de ambroxol hidrocloruro a ácido dibromantranílico.
A los tres días de la administración oral, aproximadamente el 6% de la dosis se halla en forma libre, mientras que aproximadamente el 26% de la dosis se recupera en forma de conjugado en la orina.
5.2.4. Eliminación
5.2.6. Datos de farmacocinética/ farmacodinamia(s)
Poblaciones especiales
Insuficiencia hepática
En pacientes con disfunción hepática, la eliminación de ambroxol hidrocloruro se encuentra disminuida, dando lugar a niveles plasmáticos aproximadamente 1,3-2 veces mayores.
Debido al amplio rango terapéutico de ambroxol hidrocloruro, no son necesarios ajustes de dosis.
Otros:
La edad y el género no afectaron la farmacocinética de ambroxol hidrocloruro de forma clínicamente relevante, y por tanto no es necesario un ajuste de dosis.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, y potencial carcinogénico.
Ambroxol hidrocloruro no mostró efectos embriotóxicos ni teratogénicos cuando se probó a dosis orales de hasta 3000 mg/kg/día en ratas y 200 mg/kg/día en conejos.
En el estudio de desarrollo peri y post natal en ratas, ambroxol hidrocloruro a dosis de 500 mg/kg/día resultó ligeramente tóxico para las madres y las crías, como se demuestra el retraso en el desarrollo del peso corporal y la reducción en el número de animales por camada.
La fertilidad de las ratas macho y hembra no se vio afectada con dosis de hasta 500 mg/kg/día.
Ambroxol atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna en animales.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hidroxietilcelulosa
Sucralosa
Ácido benzoico (E-210)
Aroma de fresa (contiene propilenglicol)
Aroma de vainilla (contiene propilenglicol)
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio topacio conteniendo 100 ml o 250 ml de jarabe con tapón de plástico con sistema de seguridad para niños y vasito dosificador graduado.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Opella Healthcare Spain, S.L.
C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 – Barcelona
España
Grupo Sanofi
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
68.110
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 26 de octubre de 2006
Fecha de la última renovación de la autorización: 28 de mayo de 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2022
Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y cartonaje.
También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/68110/FT_68110.html