Prospecto: información para el paciente

 

Redemplo 25 mg solución inyectable en jeringa precargada

plozasirán

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Redemplo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Redemplo
3. Cómo usar Redemplo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Redemplo
6. Contenido del envase e información adicional
7. Instrucciones de uso

 

 

 

Redemplo contiene el principio activo plozasirán. Se utiliza en adultos para tratar una enfermedad llamada síndrome de quilomicronemia familiar (SQF). El SQF causa concentraciones anormalmente altas de unas grasas llamadas “triglicéridos” en la sangre. Esto puede provocar inflamación del páncreas, con dolor abdominal intenso (dolor de estómago).

 

Redemplo se utiliza, en combinación con una dieta restringida y muy baja en grasas, para reducir las concentraciones elevadas de triglicéridos en la sangre.

 

Plozasirán detiene una proteína llamada apolipoproteína C3 (APOC3), que ralentiza la descomposición de las grasas que se producen en el hígado. Al hacerlo, permite al organismo reducir las concentraciones de triglicéridos en la sangre.

 

Es importante que continúe con la dieta muy baja en grasas y con cualquier otro medicamento hipolipidemiante (reductor de las grasas) que le haya recetado su médico durante el tratamiento con Redemplo.

 

 

 

No use Redemplo si es alérgico a plozasirán (el principio activo) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Redemplo si tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes.

 

Niños y adolescentes

No use Redemplo si es menor de 18 años. Este medicamento no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años.

 

Otros medicamentos y Redemplo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No se dispone de información relativa al uso de este medicamento en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no use Redemplo durante el embarazo, a menos que su médico se lo indique.

 

Se desconoce si Redemplo pasa a la leche materna. Se recomienda que hable de la lactancia con su médico para ver qué es lo mejor para usted y su hijo.

 

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Redemplo afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Redemplo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».

 

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Solo se le administrará Redemplo si su médico ha confirmado que le han diagnosticado SQF.

 

Redemplo está disponible en forma de inyección que se administra bajo la piel (subcutánea). La inyección se puede administrar en la parte superior del brazo (cuando la administra un cuidador), en el muslo o en el abdomen, pero hay que evitar la zona situada a menos de 5 cm alrededor del ombligo.

 

La dosis recomendada es una inyección de 25 mg administrada una vez cada 3 meses.

 

Usted o su cuidador recibirán instrucciones sobre cómo utilizar Redemplo según las instrucciones que figuran al final de este prospecto. Cuando utilice el medicamento por primera vez, un profesional sanitario cualificado le guiará y supervisará atentamente.

 

Antes de usar este medicamento, también es importante que lea, comprenda y siga al pie de la letra las instrucciones de uso que figuran al final de este prospecto.

 

Si usa más Redemplo del que debe

En el caso muy improbable de que usted u otra persona inyecte accidentalmente demasiada cantidad de medicamento (sobredosis), solicite atención médica urgente.

 

Si olvidó usar Redemplo

Si olvida su dosis, inyéctese la siguiente dosis de Redemplo lo antes posible y reanude la administración cada 3 meses a partir de la fecha de la última inyección. No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Redemplo

No interrumpa el tratamiento con Redemplo a menos que así lo haya acordado con su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• concentraciones elevadas de azúcar en sangre (hiperglucemia)

 

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• náuseas
• dolor, picor, hinchazón o enrojecimiento en la zona de inyección

 

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• enzimas hepáticas elevadas en la sangre (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta de la jeringa precargada después de «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 ºC - 8 ºC). No congelar.

 

Redemplo se puede conservar a temperatura ambiente (entre 15 ºC - 25 ºC) durante un máximo de 30 días después de sacarlo de la nevera. Si no se utiliza en el plazo de 30 días, deseche Redemplo. La fecha de eliminación se debe escribir en la caja exterior en el espacio facilitado (es decir, hasta 30 días a partir de la fecha en que se sacó de la nevera) y no ser posterior a la fecha de caducidad indicada en la caja.

 

Redemplo debe ser una solución transparente, entre incolora y amarilla. No utilice este medicamento si observa partículas en la solución, o si está turbia, y devuélvala al farmacéutico.

 

No mezcle este medicamento con ningún otro.

 

Use cada jeringa precargada una sola vez y, luego, deposítela en un recipiente para objetos punzocortantes. Hable con su farmacéutico para que le proporcione un recipiente para desechar objetos punzocortantes y para saber cómo eliminarlo cuando esté lleno.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

Composición de Redemplo

• El principio activo es plozasirán. Cada jeringa precargada monodosis contiene plozasirán sódico equivalente a 25 mg de plozasirán en 0,5 mL de solución.
• Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 «Redemplo contiene sodio» para más información).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Redemplo es una solución inyectable en una jeringa precargada monodosis de vidrio, con aguja, con dispositivo de protección de la aguja y tapón del émbolo. La solución es transparente, entre incolora y amarilla.

 

Envase de 1 jeringa precargada.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Titular de la autorización de comercialización

Arrowhead Pharmaceuticals Ireland Limited

One Spencer Dock

North Wall Quay

Dublin 1

D01 X9R7

Irlanda

 

Responsable de la fabricación

Mias Pharma Limited

Suite 1 – First Floor

Stafford House

Strand Road

Portmarnock

Co. Dublin

D13 WC83

Irlanda

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

 

 

7.     Instrucciones de uso

 

Estas «Instrucciones de uso» contienen información sobre cómo inyectar Redemplo.

 

Redemplo 25 mg solución inyectable en jeringa precargada

Cada caja contiene una dosis única de Redemplo (plozasirán) solución inyectable en una jeringa precargada para inyección subcutánea.

 

Información importante que necesita saber antes de inyectar Redemplo

 

Redemplo es solo para inyección subcutánea (inyección directamente bajo la piel).

 

Lea estas «Instrucciones de uso» cada vez antes de empezar a utilizar su jeringa precargada de Redemplo. Podría haber nueva información. Esta información no sustituye la conversación con su médico, farmacéutico o enfermero sobre su estado de salud o su tratamiento. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Conservación de Redemplo

 

• Guarde la jeringa precargada de Redemplo en la nevera entre 2 ºC - 8 ºC. No congelar.
• Redemplo se puede conservar a temperatura ambiente (entre 15 ºC - 25 ºC) durante un máximo de 30 días después de sacarlo de la nevera. Si no se utiliza en el plazo de 30 días, deseche Redemplo. La fecha de eliminación se debe escribir en la caja exterior en el espacio facilitado (es decir, hasta 30 días a partir de la fecha en que se sacó de la nevera) y no ser posterior a la fecha de caducidad indicada en la caja.

Si el producto no se conserva en ninguna de las condiciones anteriores, tire la jeringa precargada en un recipiente para objetos punzocortantes y utilice una jeringa precargada nueva.

 

Mantenga la jeringa precargada de Redemplo fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Preparación para inyectar Redemplo

 

Paso 1: Reúna todos los materiales necesarios para la inyección
Sobre una superficie de trabajo limpia, bien iluminada y plana, deposite: 1 jeringa precargada de Redemplo en su caja de cartón Toallitas impregnadas en alcohol (no suministradas) Torunda de algodón o gasa (no suministrada) Apósito adhesivo (no suministrado) Recipiente para objetos punzocortantes (no suministrado)
Paso 2: Prepárese para utilizar la jeringa precargada de Redemplo
	Abra la tapa de la caja y extraiga la jeringa sujetándola por el cilindro y deposítela sobre la superficie plana (ver Figura A). No utilice la jeringa precargada si el precinto de seguridad de la caja está roto. No coja ni tire de la jeringa precargada por el vástago del émbolo ni por el capuchón de la aguja.   Compruebe la fecha de caducidad («EXP») de la jeringa precargada de Redemplo. No la utilice si ha pasado la fecha de caducidad o la fecha de eliminación que figura en la caja.   Espere 30 minutos para que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente (entre 15 ºC - 25 ºC) antes de la inyección (ver Figura B). No intente calentar la jeringa precargada utilizando una fuente de calor como agua caliente o un microondas. No retire el capuchón de la aguja de la jeringa precargada hasta que usted esté preparado para inyectarse.

 

Paso 3: Compruebe el medicamento y la jeringa

Figura C

Compruebe el medicamento en la jeringa precargada (ver Figura C). El medicamento debe ser transparente y de incoloro a amarillo. No utilice la jeringa precargada si el medicamento está turbio o contiene partículas. Es normal ver burbujas de aire en la solución.   Compruebe la jeringa precargada (ver Figura C). No utilice la jeringa precargada si parece agrietada o rota en alguna parte. No utilice la jeringa precargada si falta el capuchón de la aguja o no está bien colocado. No utilice la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura, ya que se podría haber dañado. En cualquiera de los casos anteriores, devuelva la jeringa precargada al farmacéutico.

 

Inyección de Redemplo

 

Paso 4: Elija la zona de inyección
Figura D	Usted puede utilizar (ver Figura D): Muslo. Estómago (abdomen) excepto una zona de 5 cm alrededor del ombligo.   Los cuidadores también pueden utilizar la zona externa de la parte superior del brazo (ver Figura D).   No elija una zona en la que la piel esté dañada (sensible, amoratada, enrojecida, dura o cortada), o con cicatrices o estrías.   No se inyecte otros medicamentos en la misma zona en la que se inyecte este medicamento.
Paso 5: Limpie la zona de inyección
Figura E	Lávese bien las manos con agua y jabón (ver Figura E). Limpie la zona de inyección con una toallita impregnada en alcohol y deje que la piel se seque antes de inyectarse (ver Figura E). No vuelva a tocar esta zona de la piel antes de la inyección.
Paso 6: Retire el capuchón de la aguja
Figura F	Sujete la jeringa por el cilindro, con la aguja en dirección opuesta a usted. Tire del capuchón de la aguja hacia fuera y aléjelo de su cuerpo (ver Figura F). No retuerza ni doble el capuchón de la aguja. Evite empujar el émbolo antes de estar listo para inyectar. No deje que la aguja toque ninguna superficie. No vuelva a colocar el capuchón de la aguja en la jeringa.

 

Paso 7: Pellizque la piel e inserte la aguja
Figura G	Sujete la jeringa con una mano. Pellizque suavemente la piel para formar un pliegue en la zona de inyección. Inserte la aguja en un ángulo de 45º a 90º (ver Figura G). Mantenga la piel pellizcada mientras introduce la aguja y durante la inyección. No coloque el dedo en el vástago del émbolo antes de la inyección.
Paso 8: Sujete el pliegue de la piel y empuje el émbolo hacia abajo
Figura H	Mientras mantiene la piel pellizcada, empuje el vástago del émbolo hasta el fondo ejerciendo una presión lenta y constante (ver Figura H). Después de presionar el émbolo hasta el fondo, manténgalo presionado y cuente 5 segundos con la aguja completamente insertada en la piel para asegurarse de que se administra una dosis completa (ver Figura H).
Paso 9: Finalice la inyección
Figura I	Retire suavemente la jeringa de la piel (ver Figura I). No tire del émbolo hacia arriba con la mano. Retire la jeringa levantándola recta hacia arriba. No frote la zona de inyección. Deposite inmediatamente el capuchón y la jeringa usados en un recipiente para objetos punzocortantes. No vuelva a colocar el capuchón de la aguja en la jeringa.

 

Eliminación de Redemplo

 

Figura J

No utilice el medicamento que pueda quedar en la jeringa usada. Deposite inmediatamente después del uso la jeringa y el capuchón usados en un recipiente para objetos punzocortantes. No vuelva a colocar el capuchón de la aguja en la jeringa. No tire (deseche) la jeringa en la basura doméstica (ver Figura J). Si no dispone de un recipiente para objetos punzocortantes, puede utilizar un recipiente doméstico que reúna los siguientes requisitos: sea de plástico resistente; pueda cerrarse con una tapa hermética y resistente a los pinchazos, sin que puedan salirse los objetos punzocortantes; se mantenga en posición vertical y estable durante su uso; sea estanco; esté debidamente etiquetado para advertir de la presencia de residuos peligrosos en su interior.   Cuando el recipiente para objetos punzocortantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices locales sobre la forma correcta de eliminarlo. Es posible que existan leyes locales especiales sobre cómo se deben tirar las agujas y jeringas usadas. Pida a su farmacéutico más información sobre cómo debe eliminar los objetos punzocortantes en su localidad.   No tire los objetos punzocortantes usados a la basura doméstica, a menos que las directrices locales lo permitan. No recicle su recipiente para objetos punzocortantes usado.