PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

Donepezilo Normon 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Hidrocloruro de donepezilo

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Donepezilo Normon y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de tomar Donepezilo Normon

3.              Cómo tomar Donepezilo Normon

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Donepezilo Normon

6.              Contenido del envase e información adicionall

Donepezilo Normon pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Hidrocoluro de donepezilo incrementa los niveles en el cerebro de una sustancia relacionada con la memoria (acetilcolina), por medio de la disminución de la velocidad de descomposición de esta sustancia.

 

Se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen incremento de la pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento.

 

No tome Donepezilo Normon

-   Si es alérgico a hidrocloruro de donepezilo, a los derivados de la piperidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

 

 

Consulte con su médico antes de empezar a tomar Donepezilo Normon si padece o ha padecido:

 

 

• Antecedentes de úlcera de estómago o duodeno.
• Enfermedad del corazón (como latidos cardiacos irregulares o muy lentos, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio)
• Una afección cardiaca denominada «prolongación del intervalo QT» o antecedentes de determinados ritmos cardiacos anómalos llamados torsade de pointes o si alguien de su familia presenta «prolongación del intervalo QT».
• Niveles bajos de magnesio o potasio en la sangre.

-              Asma o enfermedad pulmonar crónica

-              Dificultad para orinar o enfermedad renal leve

Debe evitar la toma de Donepezilo Normon con otros inhibidores de la acetilcolinesterasa y otros agonistas o antagonistas del sistema colinérgico.

 

 

 

Uso de Donepezilo Normon con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, y en especial si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

 

• medicamentos para problemas del ritmo cardíaco, por ejemplo amiodarona o sotalol.
• medicamentos para la depresión, por ejemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina.
• medicamentos para la psicosis, p. ej. pimozida, sertindole o ziprasidona.
• medicamentos para infecciones bacterianas, por ejemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina.
• medicamentos antifúngicos, como el ketoconazol.
• otros medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo galantamina.
• analgésicos o tratamientos para la artritis como la aspirina, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como ibuprofeno o diclofenaco sódico.
• quinidina, y medicamentos beta-bloqueantes para tratar los latidos cardíacos irregulares como propanolol y atenolol.
• fenitoína y carbamazepina (para tratar la epilepsia)
• agonistas colinérgicos y medicamentos con actividad anticolinérgica (con acción a nivel del sistema nervioso central) como tolterodina.
• succinilcolina, diazepam y otros bloqueantes neuromusculares (para producir relajación muscular)
•               anestesia general

 

En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico que está tomando Donepezilo Normon ya que esto puede afectar a la cantidad de anestésico necesario.

 

Donepezilo Normon puede ser utilizado en pacientes con enfermedad renal o hepática de leve a moderada. Informe a su médico si usted tiene alguna enfermedad del riñón o del hígado. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezilo Normon.

 

 

 

Toma de Donepezilo Normon con alimentos, bebidas y alcohol

Colocar el comprimido sobre la lengua y dejar que se disuelva. Tragar con o sin agua.

Donepezilo Normon no debe tomarse con alcohol ya que el alcohol puede modificar el efecto de este medicamento.

 

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No tome Donepezilo Normon si usted está dando el pecho a su hijo.

 

 

Conducción y uso de máquinas

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Donepezilo Normon puede causar cansancio, mareos, somnolencia y calambres musculares, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Donepezilo Normon

 

Lactosa:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Aspartamo:

Este medicamento contiene 5 mg de aspartamo en cada comprimido bucodispersable.

El aspartamo es una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

 

Sodio:

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido bucodispersable; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Este medicamento se administra por vía oral. El comprimido debe situarse sobre la lengua y dejar que se disuelva antes de tragarlo con o sin agua.

 

El tratamiento con donepezilo se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola vez al día, por la noche, inmediatamente antes de acostarse. Después de un mes de tratamiento, su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día y por la noche. La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día.

 

Si tiene sueños anormales, pesadillas o dificultad para dormir (ver sección 4), su médico puede recomendarle que tome este medicamento por la mañana.

 

Si usted padece insuficiencia hepática (enfermedad que afecta al hígado) de intensidad leve o moderada o insuficiencia renal (enfermedad que afecta al riñón), puede tomar donepezilo. Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento si tiene problemas de hígado o riñón. Los pacientes con insuficiencia hepática (enfermedad que afecta al hígado) de intensidad grave, no deben tomar este medicamento.

 

Uso en niños

 

No se recomienda el uso de donepezilo en niños.

 

Si toma más Donepezilo Normon del que debe

Si ha tomado más donepezilo del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

 

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náusea (sentirse enfermo), vómitos (estar enfermo), babeo, sudoración, disminución del ritmo del corazón, tensión sanguínea baja (vahídos o mareos al levantarse), problemas al respirar, pérdida de conocimiento y convulsiones.

 

Si olvidó tomar Donepezilo Normon

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Normon

No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique. Si deja de tomar donepezilo, los beneficios del tratamiento irán desapareciendo gradualmente.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los siguientes efectos adversos han sido notificados por las personas que toman Donepezilo.

 

Contacte con su médico si usted tiene alguno de estos efectos durante el tratamiento con Donepezilo Normon.

 

Efectos adversos graves:

 

Debe informar a su médico inmediatamente si nota los siguientes s efectos adversos graves mencionados ya  que puede necesitar  tratamiento médico urgente.

 

• Daños en el hígado, por ejemplo, hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son náusea o vómitos (sentirse o estar enfermo), pérdida de apetito, malestar general, fiebre, prurito, coloración amarillenta de la piel y los ojos, y orina de color oscuro (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000).
• Úlceras en el estómago o en el duodeno. Los síntomas de las úlceras son dolor y malestar de estómago (indigestión) entre el ombligo y el esternón (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000).
• Sangrado en el estómago o en el intestino. Esto puede causar que usted tenga las heces como alquitrán negro o sangre visible desde el recto (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000).
• Mareos (ataques) o convulsiones (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000).
• Fiebre con rigidez muscular, sudoración disminución del nivel de consciencia (pueden ser síntomas
• de una alteración denominada “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
• Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis).

 

La frecuencia estimada de aparición de los efectos adversos es la siguiente:

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• Diarrea
• Náuseas
• Dolor de cabeza

 

Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.

• Resfriado

• Pérdida de apetito
• Alucinaciones
• Agitación
• Conducta agresiva
• Sueños anormales y pesadillas
• Desmayo
• Mareo
• Dificultad para dormir
• Vómitos
• Molestias abdominales
• Incontinencia urinaria
• Erupción
• Picor
• Calambres musculares
• Fatiga
• Dolor
• Accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y a lesiones accidentales)

 

Poco frecuentes: pueden afectar a entre  1 y 10  de cada 1.000 pacientes:

 

• Convulsiones
• Disminución del ritmo del corazón (bradicardia)
• Hemorragia gastrointestinal, úlceras en estómago y duodeno (una parte del intestino)
• Aumento de un tipo de enzimas (creatininquinasa muscular) en la sangre

 

Raros: pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

 

• Síntomas extrapiramidales (como temblor o rigidez de las manos o de las piernas)
• Alteraciones de la conducción cardiaca
• Alteración de la función del hígado, incluyendo hepatitis

 

Frecuencia no conocida( no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

• Líbido aumentada, hipersexualidad
• Síndrome de Pisa (una afección que implica una contracción muscular involuntaria con una flexión anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado)
• Cambios en la actividad cardiaca que pueden observarse en un electrocardiograma (ECG) denominados «prolongación del intervalo QT»
• Latido cardiaco rápido e irregular, desmayos que pueden ser síntomas de un trastorno potencialmente mortal conocido como torsade de pointes

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: Website: www.notificaRAM.es.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Donepezilo Normon

 

• El  principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo.
• Los demás componentes son: polacrilin potásico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, citrato monosódico anhidro, aspartamo (E-951), croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, ácido clorhídrico y  agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Donepezilo Normon se presenta en comprimidos bucodispersables, es decir, que se disuelven en la boca. Los comprimidos bucodispersables de Donepezilo Normon 5 mg son comprimidos planos, redondos, con bordes biselados y de color blanco o blancuzco, grabados con ‘5’ en una cara y planos en la otra.

 

Donepezilo Normon 5 mg está disponible en envases blíster de PVC/PCTFE (Aclar)/Aluminio con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 120 comprimidos bucodispersables.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2025

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

 

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75006/P_75006.html.