Prospecto:información para el usuario

 

aidraelle Diario 3 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

drospirenona/etinilestradiol

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.
• Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

 

Contenido del prospecto

1. Qué es aidraelle Diario y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar aidraelle Diario

• No tome aidraelle Diario
• Advertencias y precauciones
• Coágulos de sangre.
• aidraelle Diario y cáncer
• Sangrado entre periodos menstruales
• ¿Qué debe hacer si no tiene el periodo menstrual durante los días de placebo?
• Otros medicamentos y aidraelle Diario
• Toma de aidraelle Diario con alimentos y bebidas
• Pruebas de laboratorio
• Embarazo y lactancia
• Conducción y uso de máquinas
• aidraelle Diario contiene lactosa

3. Cómo tomar aidraelle Diario

• ¿Cuándo puede empezar con el primer blíster? 
• Si toma más aidraelle Diario del que debe
• Si olvidó tomar aidraelle Diario
• ¿Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa?
• Retraso del período menstrual: ¿qué debe saber?
• Cambio del primer día de su período menstrual: ¿qué debe saber?
• Si interrumpe el tratamiento con aidraelle Diario

4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de aidraelle Diario
6. Contenido del envase e información adicional

 

aidraelle Diario es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.

 

Cada uno de los 21 comprimidos recubiertos con película activos de color rosa, contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas drospirenona y etinilestradiol.

Los 7 comprimidos recubiertos con película de color blanco no contienen principios activos y se denominan comprimidos de placebo.

Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.

 

Consideraciones generales

 

Antes de empezar a tomar este medicamento debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

 

Antes de empezar a tomar este medicamento, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su estado de salud, le realizará otras pruebas.

 

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de drospirenona/etinilestradiol, o en las que su efecto puede disminuir.

 

En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que drospirenona/etinilestradiol altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

 

aidraelle Diario, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

 

No tome aidraelle Diario

No debe tomar drospirenona/etinilestradiol si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

 

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
• Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).
• Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus).
• Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:

• Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.
• Tensión arterial muy alta.
• Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• Una afección llamada hiperhomocisteinemia.

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía.
• Si sus riñones no funcionan bien (fallo renal).
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos sexuales.
• Si tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.
• Si es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Esto puede manifestarse con picor, erupción o inflamación.

 

No tome aidraelle Diario si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir, glecaprevir / pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también sección “Otros medicamentos y aidraelle Diario”).

 

Información adicional sobre poblaciones especiales

 

Niños y adolescentes

drospirenona/etinilestradiol no está indicado para el uso en mujeres que aún no han tenido el primer periodo menstrual.

 

Mujeres de edad avanzada

drospirenona/etinilestradiol no está indicado para su uso después de la menopausia.

 

Mujeres con insuficiencia hepática

No tome drospirenona/etinilestradiol si sufre una enfermedad hepática. Ver secciones “No tome aidraelle Diario” y “Advertencias y precauciones”.

 

Mujeres con insuficiencia renal

No tome drospirenona/etinilestradiol si está sufriendo un mal funcionamiento de sus riñones o un fallo renal agudo. Ver secciones “No tome aidraelle Diario” y “Advertencias y precauciones”.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

 

¿Cuándo debe consultar a su médico? Busque asistencia médica urgente Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulos de sangre” a continuación). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.

 

Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.

 

En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras tome este medicamento o cualquier otro anticonceptivo combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma periódica.

 

Si la afección se desarrolla o empeora mientras está tomando este medicamento también debe informar a su médico.

 

• Si algún familiar cercano tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama.
• Si tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar.
• Si tiene diabetes.
• Si tiene depresión.
• Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).
• Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).
• Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
• Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).
• Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
• Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar aidraelle Diario tras el parto.
• Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).
• Si tiene varices.
• Si tiene epilepsia (ver sección “Otros medicamentos y aidraelle Diario”).
• Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).
• Si tiene una enfermedad que pudiera haber aparecido por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios (corea de Sydenham)). Si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (manchas de color pardo dorado, también llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara y cuello). En ese caso, hay que evitar la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta.
• Si tiene angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas tales como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.

 

COÁGULOS DE SANGRE

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como aidraelle Diario aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

 

Se pueden formar coágulos de sangre:

 

• En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
• En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

 

La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

 

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a aidraelle Diario es pequeño.

 

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

 

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

 

¿Experimenta alguno de estos signos?	¿Qué es posible que esté sufriendo?
Hinchazón de una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de: Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar. Aumento de la temperatura en la pierna afectada. Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul.	Trombosis venosa profunda
Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida. Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre. Dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar hondo. Aturdimiento intenso o mareo. Latidos del corazón acelerados o irregulares. Dolor de estómago intenso.   Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”).	Embolia pulmonar
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo: Pérdida inmediata de visión. O bien Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.	Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo).
Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho. Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón. Sensación de plenitud, indigestión o ahogo. Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago. Sudoración, náuseas, vómitos o mareo. Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento. Latidos del corazón acelerados o irregulares.	Ataque al corazón.
Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo. Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender. Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos. Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación. Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida. Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.   A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.	Ictus
Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad. Dolor de estómago intenso (abdomen agudo).	Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.

 

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

 

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

 

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
• En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).

 

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

 

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.

 

Cuando deja de tomar este medicamento, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.

 

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

 

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con aidraaelle Diario es pequeño.

 

• De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona como este medicamento, entre unas 9 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.
• El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante).

 

	Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año
Mujeres que no utilizan un comprimido hormonal combinado y que no están embarazadas	Unas 2 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato	Unas 5‑7 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan este medicamento	Unas 9‑12 de cada 10.000 mujeres

 

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

El riesgo de tener un coágulo de sangre con este medicamento es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:

 

• Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).
• Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
• Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de este medicamento varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de este medicamento consulte a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
• Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).
• Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.

 

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.

 

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.

 

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de este medicamento.

 

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando este medicamento, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

 

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

 

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

 

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria

Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar este medicamento es muy pequeño, pero puede aumentar:

 

• Con la edad (por encima de unos 35 años).
• Si fuma.
• Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como aidraelle Diario se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
• Si tiene sobrepeso.
• Si tiene la tensión arterial alta.
• Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
• Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.
• Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).
• Si tiene diabetes.

 

Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

 

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando aidraelle Diario, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

 

aidraelle Diario y cáncer

Las mujeres que usan anticonceptivos combinados presentan una tasa de cáncer de mama ligeramente superior, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.

 

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted tiene un fuerte dolor abdominal inusual.

 

Trastornos psiquiátricos

Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como aidraelle Diario, han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.

 

Sangrado entre períodos menstruales

Durante los primeros meses en los que usted está tomando este medicamento, pueden aparecer sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana en que está tomando los comprimidos blancos). Si experimenta dichos sangrados durante un período superior a unos meses, o si comienzan tras unos meses, es necesario que su médico investigue la causa.

 

¿Qué debe hacer si no tiene el período durante los días de placebo?

Si ha tomado correctamente todos los comprimidos activos, de color rosa, no ha vomitado ni sufrido una diarrea intensa, y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada.

 

Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, podría estar embarazada. En este caso, acuda inmediatamente al médico. No comience el siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada.

 

Otros medicamentos y aidraelle Diario

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento o preparados a base de hierbas. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted toma aidraelle Diario. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo, o si debe modificar el uso de otro medicamento que necesite.

 

Algunos medicamentos pueden tener una influencia en los niveles de aidraelle Diario en sangre pueden hacer que sea menos efectivo en la prevención del embarazo pueden causar sangrados inesperados.

 

Esto puede ocurrir con:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de:
• • la epilepsia (p.ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
  • la tuberculosis (p. ej. rifampicina)
  • infecciones por el VIH y el virus de la Hepatitis C (los llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, tales como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
  • infecciones fúngicas (p.ej. griseofulvina, ketoconazol)
  • artritis, artrosis (etoricoxib)
  • la presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán)
  • los preparados a base de hierba de San Juan.

Drospirenona/etinilestradiol puede influir sobre el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina
• el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones)
• teofilina (usada para tratar problemas respiratorios)
• tizanidina (usada para tratar dolores y/o calambres musculares).

 

No tome aidraelle Diario si usted tiene Hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir, glecaprevir / pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden producir aumentos en los resultados de pruebas hepáticas (aumento de la enzima hepática ALT).

 

Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.

 

Drospirenona/etinilestradiol se puede volver a usar aproximadamente 2 semanas después de la finalización de este tratamiento (ver sección “No tome aidraelle Diario”).

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

 

Toma de aidraelle Diario con alimentos y bebidas

Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, con un vaso de agua si fuera necesario.

 

Pruebas de laboratorio

Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

 

Embarazo y lactancia

 

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Si usted está embarazada, no tome este medicamento. Si se queda embarazada durante el tratamiento con aidraelle Diario debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar este medicamento en cualquier momento (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con aidraelle Diario”).

 

Lactancia

En general, no se recomienda tomar este medicamento durante el período de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su médico.

 

Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de este medicamento tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas.

 

aidraelle Diario contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Cada blíster contiene 21 comprimidos recubiertos con película activos de color rosa y 7 comprimidos recubiertos con película blancos de placebo.

Los dos diferentes tipos de comprimidos coloreados de aidraelle Diario están dispuestos en orden. Un blíster contiene 28 comprimidos.

 

Tome un comprimido de aidraelle Diario cada día con un vaso de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.

 

No se confunda de comprimido: tome un comprimido de color rosa cada día durante los primeros 21 días, y después un comprimido de color blanco durante los últimos 7 días. A continuación debe comenzar la toma de un nuevo blíster (21 comprimidos rosas y 7 comprimidos blancos). De esta manera, no existe semana de descanso entre dos blísteres.

 

Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que empiece con el primer comprimido situado en la zona superior izquierda y después tome un comprimido cada día. Para mantener el orden, siga la dirección de las flechas del blíster.

 

Preparación del blíster

Para ayudarle a seguir el orden de toma, cada blíster de aidraelle Diario contiene 7 tiras autoadhesivas con los 7 días de la semana. Escoja la tira de la semana que empieza con el día en que toma el primer comprimido. Por ejemplo, si toma su primer comprimido un miércoles, utilice la tira que empieza por “MIE”.

 

Pegue la tira adhesiva de la semana en la parte superior del blíster de aidraelle Diario, donde se indica “Coloque aquí la tira adhesiva que coincida con la fecha de inicio”, de forma que el primer día esté colocado por encima del comprimido marcado con “Inicio”.

 

De esta manera, hay un día de la semana indicado por encima de cada comprimido y usted puede ver si ha tomado un comprimido determinado. Las flechas muestran el orden en el que debe tomar los comprimidos.

 

Durante los 7 días en los que usted toma comprimidos blancos de placebo (los días de placebo) suele comenzar la regla (también llamada hemorragia por privación). Habitualmente la regla comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido activo, de color rosa, de aidraelle Diario. Una vez que haya tomado el último comprimido de color blanco, debe comenzar el siguiente blíster, aunque aún no haya finalizado el periodo. Esto significa que usted debería comenzar cada blíster el mismo día de la semana en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días cada mes.

 

Si usted toma aidraelle Diario como se indica, también está protegida frente al embarazo durante los 7 días en que está tomando los comprimidos de placebo.

 

¿Cuándo puede empezar con el primer blíster?

Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.

Comience a tomar este medicamento el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación).

 

Si comienza aidraelle Diario el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo.

 

También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

 

Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche.

Usted puede comenzar a tomar este medicamento preferentemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo anterior, o a más tardar al día siguiente de la semana de descanso de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo de su anticonceptivo anterior). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.

 

Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora de progestágeno sólo, inyección, implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos SLI).

Puede cambiar desde la píldora de progestágenos solos cualquier día. Si se trata de un implante o un SLI, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección. En todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

 

Tras un aborto

Siga las recomendaciones de su médico.

 

Después de tener un niño.

Puede comenzar a tomar este medicamento entre 21 y 28 días después. Si usted comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de este medicamento.

 

Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar este medicamento (de nuevo), usted primero debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual.

 

Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar drospirenona etinilestradiol (de nuevo) después de tener un niño.

 

Ver sección “Embarazo y Lactancia”.

 

Pregunte a su médico si no está segura de cuándo empezar.

 

Si toma más aidraelle Diario del que debe

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis con este medicamento haya causado daños graves.

 

Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez pueden ser encontrarse mal o tener vómitos o hemorragia vaginal. Esta hemorragia puede aparecer incluso en chicas que aún no han tenido el primer periodo menstrual, si accidentalmente han tomado este medicamento.

 

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de este medicamento, o descubre que un niño los ha tomado, consulte con su médico o farmacéutico.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar aidraelle Diario

Los comprimidos de la cuarta fila del blíster son los comprimidos de placebo. Si olvida tomar uno de esos comprimidos, no tendrá ningún efecto sobre la fiabilidad de aidraelle Diario. Deseche el comprimido de placebo olvidado.

 

Si usted olvida tomar un comprimido activo de color rosa de la fila 1ª, 2ª o 3ª, haga lo siguiente:

 

• Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual.
• Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de quedarse embarazada.

 

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar un comprimido de color rosa al principio del blíster (1ª fila) o al final del blíster (3ª fila del blíster). Por tanto, debe seguir las siguientes recomendaciones (ver el diagrama más abajo).

 

Olvido de más de un comprimido del blíster

Consulte con su médico.

 

Olvido de un comprimido en la semana 1

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, un preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.

 

Olvido de un comprimido en la semana 2

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección frente al embarazo no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.

 

Olvido de un comprimido en la semana 3

Puede elegir entre dos posibilidades:

 

Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo. Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene una menstruación durante los días de placebo, puede estar embarazada. En ese caso, debe acudir a su médico antes de seguir con el siguiente blíster.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

¿Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa?

Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo, de color rosa o padece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos del anticonceptivo no sean absorbidos totalmente por el organismo. La situación es casi equivalente al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de color rosa de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos de la sección “Si olvidó tomar aidraelle Diario”.

 

Retraso del período menstrual: ¿qué debe saber?

Aunque no es recomendable, es posible retrasar su período menstrual si no toma los comprimidos de placebo, de color blanco, de la cuarta fila y comienza a tomar un nuevo blíster de drospirenona/etinilestradiol y lo termina. Usted puede experimentar durante el uso del segundo blíster un sangrado leve o parecido a la regla. Finalice este segundo blíster tomando los 7 comprimidos blancos de la 4ª fila. Empiece entonces con el siguiente blíster.

 

Debe consultar con su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.

 

Cambio del primer día de su período menstrual: ¿qué debe saber?

Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual comenzará durante la semana de toma de placebo. Si usted tiene que cambiar ese día, reduzca el número de días de toma de placebo de color blanco (¡pero nunca los aumente – 7 como máximo!). Por ejemplo, si normalmente comienza la toma de comprimidos de placebo en viernes y lo quiere cambiar al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el período de toma de placebo sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca sangrado durante estos días. Entonces usted puede experimentar un sangrado leve o parecido a la regla.

 

Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.

 

Si interrumpe el tratamiento con aidraelle Diario

Usted puede dejar de tomar este medicamentocuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces.

 

Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar este medicamento y espere hasta su periodo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a este medicamento, consulte a su médico.

 

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar aidraelle Diario”.

 

El siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado con el uso de este medicamento.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• cambios en el estado del ánimo.
• dolor de cabeza.
• dolor abdominal (dolor de estómago).
• acné.
• dolor en las mamas, aumento del tamaño de las mamas, tensión mamaria, menstruaciones dolorosas o irregulares.
• aumento de peso.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• candidiasis (una infección por hongos).
• herpes labial (herpes simple).
• reacciones alérgicas.
• aumento del apetito.
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño.
• hormigueos y pinchazos, vértigo.
• problemas de visión.
• frecuencia del corazón irregular o inusualmente rápida.
• coágulos (trombosis) en los pulmones (embolia pulmonar), aumento de la tensión arterial, bajada de la tensión arterial, migraña, venas varicosas.
• dolor de garganta.
• náuseas, vómitos, inflamación del estómago y/o del intestino, diarrea, estreñimiento.
• hinchazón repentina de la piel y/o membranas mucosas (por ej. lengua o garganta), y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad respiratoria (angioedema), pérdida de pelo (alopecia), eczema, picor, erupciones cutáneas, piel seca, trastornos de piel grasa (dermatitis seborreica).
• dolor en el cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares.
• infección en la vejiga.
• bultos en las mamas (benignos o cáncer), producción de leche sin estar embarazada (galactorrea), quistes en los ovarios, sofocos, ausencia de menstruación, menstruación abundante, secreción vaginal, sequedad vaginal, dolor en la región abdominal inferior (pélvica), frotis cervicales anormales (Papanicolau o tinción de Papanicolau), disminución del interés por el sexo.
• retención de líquidos, falta de energía, sensación de sed excesiva, aumento de la sudoración.
• pérdida de peso.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• asma.
• problemas auditivos.
• eritema nudoso (caracterizado por nódulos dolorosos en la piel de color rojizo).
• eritema multiforme (erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras).
• coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
• • en una pierna o pie (es decir, TVP).
  • en un pulmón (es decir, EP).
  • ataque al corazón.
  • ictus.
  • ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT).
  • coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

 

Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior de 30ºC.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de aidraelle Diario

• Los principios activos son drospirenona y etinilestradiol. Cada comprimido recubierto con película activos de color rosa contiene 3 miligramos de drospirenona y 0,02 miligramos de etinilestradiol.
• Los comprimidos recubiertos con película de color blanco no contienen principios activos.
• Los demás componentes son:

 

Comprimidos recubiertos con película activos de color rosa:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, polacrilina potásica, povidona, estearato de magnesio.

Recubrimiento: Opadry II rosa que contiene: macrogol, poli (alcohol vinílico), dióxido de titanio (E-171), talco (E-553b), óxido de hierro amarillo (E-172) y óxido de hierro rojo (E-172).

 

Comprimidos recubiertos con película inactivos de color blanco:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, polacrilina potásica, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Recubrimiento: Opadry II blanco que contiene: macrogol, poli (alcohol vinílico), dióxido de titanio (E-171) y talco (E-553b).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada blíster de aidraelle Diario contiene 21 comprimidos recubiertos con película activos de color rosa en la 1ª,2ª y 3ª fila del blíster y 7 comprimidos recubiertos inactivos (placebo) de color blanco en la 4ª fila.

 

aidraelle Diario está disponible en cajas de cartón de 1 y 3 blísteres, que contienen un blíster de PVC/PVDC/Aluminio con 28 comprimidos recubiertos con película.

 

Los comprimidos activos de aidraelle Diario son cilíndricos, biconvexos, de color rosa y con un diámetro aproximado de 6 mm.

 

Los comprimidos de placebo son cilíndricos, biconvexos, de color blanco y con un diámetro aproximado de 6 mm.

 

En cada caja de cartón hay un sobre para guardar el blíster.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

 

Responsable de la fabricación

Cyndea Pharma, S.L

Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31

42110 Ólvega (Soria) España

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2023

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

 

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78878/P_78878.html

 

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78878/P_78878.html