Prospecto: información para el paciente

 

Solifenacina Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Succinato de solifenacina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Solifenacina Teva y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Solifenacina Teva

3.   Cómo tomar Solifenacina Teva

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Solifenacina Teva

6.   Contenido del envase e información adicional

El principio activo de Solifenacina Teva pertenece al grupo de los anticolinérgicos. Estos medicamentos se utilizan para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto le permite que pueda disponer de más tiempo antes de tener que ir al servicio y aumenta la cantidad de orina que su vejiga puede retener.

 

Solifenacina Teva se utiliza para tratar los síntomas del síndrome vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen: tener una fuerte y repentina necesidad de orinar sin previo aviso, tener que orinar con frecuencia o tener escapes de orina por no llegar a tiempo al servicio.

 

No tome Solifenacina Teva:

• si es alérgico a solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si tiene dificultad para orinar o para vaciar completamente su vejiga (retención urinaria)
• si tiene una alteración del estómago o del intestino grave (incluyendo megacolon tóxico, una complicación asociada a colitis ulcerosa)
• si padece una enfermedad muscular llamada miastenia gravis, que puede provocar una extremada debilidad de ciertos músculos
• si padece presión alta en los ojos, con pérdida gradual de la visión (glaucoma)
• si está sometido a diálisis renal
• si tiene una enfermedad hepática grave
• si padece una enfermedad renal grave o enfermedad hepática moderada y al mismo tiempo está siendo tratado con medicamentos que pueden disminuir la eliminación de Solifenacina Teva del cuerpo (p.ej. ketoconazol). Su médico o farmacéutico le tendrá informado si éste es el caso.

 

Antes de iniciar el tratamiento con Solifenacina Teva, informe a su médico si tiene o ha tenido cualquiera de las enfermedades mencionadas anteriormente.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar  Solifenacina Teva.

 

• si tiene problema para vaciar su vejiga (= obstrucción de la vejiga) o para orinar (p. ej. un flujo de orina débil). El riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor.
• si tiene alguna obstrucción del sistema digestivo (estreñimiento).
• si tiene riesgo aumentado de disminución de la actividad del sistema digestivo (movimientos del estómago y del intestino). Su médico le tendrá informado si este es el caso.
• si padece una enfermedad renal grave.
• si tiene una enfermedad hepática moderada.
• si tiene hernia de hiato o ardor de estómago.
• si tiene un trastorno nervioso (neuropatía autonómica).

 

Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con Solifenacina Teva, si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

 

Antes de iniciar el tratamiento con Solifenacina Teva, su médico valorará si hay otras causas en su necesidad de orinar con frecuencia (por ejemplo insuficiencia cardiaca (insuficiente capacidad de bombeo del corazón) o enfermedad renal). Si tiene una infección del tracto urinario, su médico le prescribirá un antibiótico (un tratamiento contra determinadas infecciones bacterianas).

 

Niños y adolescentes

Solifenacina Teva no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.

 

Toma de Solifenacina Teva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar  cualquier otro medicamento.

 

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, la actividad y los efectos adversos de ambos medicamentos podrían aumentar.
• colinérgicos ya que pueden reducir el efecto de Solifenacina Teva.
• medicamentos tales como metoclopramida o cisaprida, que hacen que el sistema digestivo trabaje más rápido. Solifenacina Teva puede reducir su efecto.
• medicamentos tales como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo y diltiazem, que disminuyen la velocidad de eliminación de Solifenacina Teva del organismo.
• medicamentos tales como rifampicina, fenitoína y carbamazepina, ya que pueden aumentar la velocidad de eliminación de Solifenacina Teva del organismo.
• medicamentos tales como los bifosfonatos, que pueden provocar o empeorar la inflamación del esófago (esofagitis).

 

Toma de Solifenacina Teva con alimentos

Solifenacina Teva se puede tomar con o sin alimentos, según prefiera.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No debe usar Solifenacina Teva si está embarazada a menos que sea absolutamente necesario. No use Solifenacina Teva durante la lactancia ya que solifenacina puede pasar a la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

Solifenacina Teva puede provocar visión borrosa y algunas veces somnolencia o fatiga. Si sufre alguno de estos efectos secundarios, no conduzca ni use máquinas.

 

Solifenacina Teva contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es de 5 mg al día, a menos que su médico le indique que tome 10 mg al día.

 

Debe tragar el comprimido entero con algún líquido. Se puede tomar con o sin alimentos, según su preferencia. No triture los comprimidos.

 

Si toma más Solifenacina Teva del que debe

Si ha tomado demasiado Solifenacina Teva o si un niño ha tomado accidentalmente Solifenacina Teva, póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20). Se recomienda llevar el envase y el prospecto al profesional sanitario.

 

Los síntomas en caso de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y visión borrosa, percepción de cosas que no están (alucinaciones), excitación pronunciada, convulsiones, dificultad respiratoria, aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia), acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) y dilatación de las pupilas (midriasis).

 

Si olvidó tomar Solifenacina Teva

Si olvida tomar una dosis a la hora habitual, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea el momento de tomar la siguiente dosis. Nunca tome más de una dosis al día. Si tiene alguna duda, consulte siempre a su médico o farmacéutico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Solifenacina Teva

Si deja de tomar Solifenacina Teva, sus síntomas de vejiga hiperactiva pueden volver o empeorar. Consulte siempre a su médico si está pensando interrumpir el tratamiento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si sufre un ataque de alergia o una reacción cutánea grave (por ejemplo formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar a su médico o enfermero inmediatamente.

 

Se ha notificado angioedema (alergia en la piel que resulta en la inflamación que se produce en el tejido que está debajo de la superficie de la piel) con obstrucción de vías respiratorias (dificultad para respirar) en algunos pacientes tratados con succinato de solifenacina. Si aparece angioedema, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente con succinato de solifenacina y se debe tomar el tratamiento adecuado y/o las medidas adecuadas.

 

Solifenacina Teva puede producir los siguientes efectos adversos:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sequedad de boca

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• visión borrosa
• estreñimiento, náuseas, indigestión con síntomas tales como sensación de pesadez de estómago, dolor abdominal, eructos, náuseas y ardor de estómago (dispepsia), malestar de estómago

 

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infección del tracto urinario, infección de la vejiga
• somnolencia
• percepción anormal del gusto (disgeusia)
• ojos secos (irritados)
• sequedad de las fosas nasales
• enfermedad de reflujo (reflujo gastroesofágico)
• garganta seca
• piel seca
• dificultad para orinar
• cansancio
• acumulación de líquido en las extremidades inferiores (edema)

 

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• acumulación de gran cantidad de heces endurecidas en el intestino grueso (impactación fecal)
• acumulación de orina en la vejiga por incapacidad para vaciar la vejiga (retención urinaria)
• mareo, dolor de cabeza
• vómitos
• picor, erupción cutánea

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• alucinaciones, confusión
• erupción cutánea alérgica.

 

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del apetito, altos niveles de potasio en sangre que pueden causar un ritmo del corazón anormal
• aumento de la presión en los ojos
• cambios en la actividad eléctrica del corazón (ECG), latidos irregulares (Torsades de Pointes), palpitaciones, latido del corazón rápido
• trastorno de la voz
• trastorno del hígado
• debilidad muscular
• trastorno renal

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Blisters

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Frascos

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

 

Losmedicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Solifenacina Teva 10 mg

•    El principio activo es succinato de solifenacina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de succinato de solifenacina, que corresponde a 7,5 mg de solifenacina. La cantidad exacta se muestra en el envase.

 

• Los demás excipientes son:

Núcleo comprimido: celulosa microcristalina, povidona, crospovidona, lactosa anhidra, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Recubrimiento: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), polietilenglicol 3350, talco (E553b), carmín (E120), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Solifenacina Teva 10 mg es un comprimido recubierto con película de color rosa claro a rosa redondo, convexo, con un diámetro de 8 mm, marcado con “S10” en un lado del comprimido y plano en el otro lado.

 

Los envases pueden presentarse en:

• Blíster Aluminio-aluminio
• Blíster polímeros
• Frascos HDPE con tapón a prueba de niños

 

Solifenacina Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en envases tipo blíster de 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 comprimidos, y en frascos de 30 o 100 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Debrecen, Pallagi út 13, H-4042

Hungría

 

o

 

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305

Opava-Komárov 747 70

República Checa

 

o

 

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143

Alemania

 

o

 

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079

Alemania

 

o

 

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA

Países Bajos

 

o

 

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, Kraków

31-546

Polonia

 

o

 

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000

Croacia

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Alemania:              Solifenacin AbZ 10 mg Filmtabletten

Bélgica:              Solifenacine Teva 10 mg filmomhulde tabletten

Croacia:              Solifenacin Pliva 10 mg filmom obložene tablete

Dinamarca:              Solifenacinsuccinat “Teva” 10 mg

España:                            Solifenacina Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia:              Solifenacin ratiopharm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia:              Solifénacine Teva 10 mg, comprimé pelliculé

Irlanda:                            Solifenacin Teva

Italia:                            Solifenacina Teva

Países Bajos:              Solifenacinesuccinaat Teva 10 mg, filmomhulde tabletten

Polonia:              Solifenacin Teva

Reino Unido (Irlanda del Norte): Solifenacin Succinate 10 mg Film-coated Tablets

República Checa: Solifenacin Teva 10 mg

Suecia:                            Solifenacin Teva

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2018

 

La información detallada y actualizada  de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

 

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81958/P_81958.html

 

Código QR + URL