Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

Sacubitrilo / Valsartán cinfamed 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sacubitrilo / Valsartán cinfamed 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sacubitrilo / Valsartán cinfamed 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película EFG

sacubitrilo/valsartán

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

  1. Qué es Sacubitrilo / Valsartán cinfamed y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sacubitrilo / Valsartán cinfamed
  3. Cómo tomar Sacubitrilo / Valsartán cinfamed
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Sacubitrilo / Valsartán cinfamed
  6. Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Sacubitrilo / Valsartán cinfamed y para qué se utiliza

Sacubitrilo / valsartán es un medicamento para el corazón que contiene un inhibidor de la neprilisina y del receptor de la angiotensina. Aporta dos principios activos, sacubitrilo y valsartán.

 

Sacubitrilo / valsartán se utiliza para el tratamiento de un tipo de insuficiencia cardíaca en adultos.

 

Este tipo de insuficiencia cardíaca ocurre cuando el corazón es débil y no puede bombear suficiente sangre a los pulmones y al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son dificultad para respirar, fatiga, cansancio e hinchazón de tobillos.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sacubitrilo / Valsartán cinfamed

No tome Sacubitrilo / Valsartán cinfamed

  • si es alérgico al sacubitrilo, valsartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si está tomando otro tipo de medicamento llamado inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril o ramipril), que se utilizan para tratar la presión arterial alta o la insuficiencia cardíaca. Si ha estado tomando inhibidores de la ECA, espere 36 horas después de haber tomado la última dosis antes de empezar a tomar sacubitrilo / valsartán (ver “Otros medicamentos y Sacubitrilo / Valsartán cinfamed”).
  • si alguna vez usted ha tenido una reacción llamada angioedema (hinchazón rápido debajo la piel en zonas como la cara, la garganta, los brazos y las piernas que puede poner en peligro su vida si la hinchazón de la garganta bloquea el paso del aire) cuando ha tomado un inhibidor de la ECA o antagonistas del receptor de angiotensina (ARA) (como valsartán, telmisartán o irbesartán).
  • si usted ha tenido angioedema que es hereditario o de causa desconocida (idiopático).
  • si tiene diabetes o daño en la función renal y está siendo tratado con un medicamento para bajar la presión sanguínea que contiene aliskireno (ver “Otros medicamentos y Sacubitrilo / Valsartán cinfamed”).
  • si tiene enfermedad hepática severa.
  • si está embarazada de más de 3 meses (ver “Embarazo y lactancia”).

Si está en uno de estos casos, no tome sacubitrilo / valsartán y hable con su médico.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar o cuando esté tomando acubitrilo / Valsartán cinfamed:

  • si está siendo tratado con un antagonista del receptor de angiotensina (ARA) o aliskireno (ver “No tome Sacubitrilo / Valsartán cinfamed”).
  • si alguna vez ha tenido angioedema (ver “No tome Sacubitrilo / Valsartán cinfamed” y sección 4 “Posibles efectos adversos”).
  • si presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea después de tomar Sacubitrilo / Valsartán cinfamed. Su médico decidirá si continuar con el tratamiento. No deje de tomar Sacubitrilo / Valsartán cinfamed por su cuenta.
  • si tiene la presión sanguínea baja o está tomando cualquier otro medicamento que reduce su presión sanguínea (por ejemplo, un medicamento que aumenta la producción de orina (diurético)) o tiene vómitos o diarrea, especialmente si es mayor de 65 años, o si tiene enfermedad renal y presión arterial baja.
  • si tiene enfermedad del riñón.
  • si tiene deshidratación
  • si las arterias de su riñón se han estrechado.
  • si tiene enfermedad hepática.
  • si experimenta alucinaciones, paranoia o cambios en los patrones de sueño mientras toma sacubitrilo / valsartán.
  • si tiene hiperpotasemia (niveles altos de potasio en la sangre).
  • si sufre de insuficiencia cardiaca clasificada como NYHA IV (incapacidad para llevar a cabo cualquier actividad física sin disconfort y pudiendo tener síntomas incluso en reposo).

 

Si está en uno de estos casos, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar sacubitrilo / valsartán.

 

Su médico podría comprobar la cantidad de potasio y sodio en su sangre a intervalos regulares durante el tratamiento con sacubitrilo / valsartán. Adicionalmente, su médico podría comprobar su presión arterial al inicio del tratamiento y cuando se incrementen las dosis.

 

Niños y adolescentes

Sacubitrilo/Valsartán cinfamed no está indicado para su uso en niños y adolescentes. Para el uso en niños y adolescentes, se deben de usar otros medicamentos que contengan sacubitrilo/valsartán.

 

Otros medicamentos y Sacubitrilo / Valsartán cinfamed

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Podría ser necesario cambiar de dosis, tomar otras precauciones o incluso dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:

  • inhibidores de la ECA. No tome sacubitrilo / valsartán con inhibidores de la ECA. Si ha estado tomando un inhibidor de la ECA, espere 36 horas antes de tomar la última dosis del inhibidor de la ECA antes de empezar a tomar sacubitrilo / valsartán (ver “No tome Sacubitrilo / Valsartán cinfamed”). Si deja de tomar sacubitrilo / valsartán, espere 36 horas después de tomar su última dosis de sacubitrilo / valsartán antes de empezar a tomar un inhibidor de la ECA.
  • otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca o para bajar la presión sanguínea, como los antagonistas del receptor de angiotensina o aliskireno.
  • algunos medicamentos conocidos como estatinas que se utilizan para bajar los niveles altos de colesterol (por ejemplo, atorvastatina).
  • sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo o avanafilo, que son unos medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil o la hipertensión pulmonar.
  • medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre. Esto incluye suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
  • un tipo de analgésicos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE’s) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Cox-2). Si está tomando uno de estos medicamentos, su médico podría querer comprobar su función renal cuando empiece o le ajuste el tratamiento (ver “Advertencias y precauciones”).
  • litio, un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de enfermedades psiquiátricas.
  • furosemida, que pertenece a un tipo de medicamentos conocidos como diuréticos, que se utilizan para aumentar la cantidad de orina que usted produce.
  • nitroglicerina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho.
  • algunos tipos de antibióticos (grupo de la rifamicina), ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados) o antivirales como el ritonavir (utilizado para tratar el VIH/SIDA).
  • metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Si está en uno de estos casos, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar sacubitrilo / valsartán.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

Avise a su médico si piensa que está (o que podría quedarse) embarazada. Su médico normalmente le aconsejará que deje de tomar este medicamento antes de que se quede embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de sacubitrilo / valsartán.

 

Este medicamento no está recomendado en el embarazo temprano, y no se debe tomar cuando esté embarazada de más de 3 meses, dado que podría causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

 

Lactancia

No se recomienda sacubitrilo / valsartán para madres que estén en periodo de lactancia. Avise a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas u operar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de que conoce cómo le afecta sacubitrilo / valsartán. Si se siente mareado o muy cansado mientras toma este medicamento, no conduzca un vehículo, monte en bicicleta o utilice maquinaria.

 

Sacubitrilo / Valsartán cinfamed contiene sodio:

Estos medicamentos contienen menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exentos de sodio”.

 

3. Cómo tomar Sacubitrilo / Valsartán cinfamed

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Adultos

Normalmente empezará tomando un comprimido de 24 mg/26 mg o 49 mg/51 mg dos veces al día (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche). Su médico decidirá su dosis inicial exacta en función de qué medicamento ha estado tomando previamente y de su presión arterial. Su médico ajustará entonces la dosis cada 2-4 semanas dependiendo de cómo responda al tratamiento hasta encontrarle la mejor dosis.

 

La dosis objetivo recomendada es 97 mg/103 mg dos veces al día (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche).

 

Niños y adolescentes (un año y mayores)

Para el uso en niños y adolescentes, se deben de usar otros medicamentos que contengan sacubitrilo/valsartán.

 

Los pacientes que toman sacubitrilo / valsartán pueden desarrollar presión sanguínea baja (mareo, sensación de aturdimiento), nivel alto de potasio en la sangre (que se podría detectar cuando su médico le haga un test sanguíneo) o función renal disminuida. Si esto ocurre, su médico podría reducir la dosis de alguno de los otros medicamentos que está tomando, reducir temporalmente la dosis de sacubitrilo / valsartán, o interrumpir su tratamiento con sacubitrilo / valsartán completamente.

 

Trague los comprimidos con un vaso de agua. Puede tomar sacubitrilo / valsartán con o sin comida. No se recomienda dividir o triturar los comprimidos.

 

Si toma más Sacubitrilo / Valsartán cinfamed del que debe

Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de sacubitrilo / valsartán, o si alguien ha tomado sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico. Si experimenta mareo grave y/o fatiga, avise a su médico lo antes posible y túmbese.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Sacubitrilo / Valsartán cinfamed

Se recomienda tomar su medicamento a la misma hora cada día. Sin embargo, si ha olvidado tomar sacubitrilo / valsartán simplemente tome la próxima toma a la hora establecida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Sacubitrilo / Valsartán cinfamed

Si interrumpe el tratamiento con sacubitrilo / valsartán su estado puede empeorar. No deje de tomar su medicamento a no ser que se lo indique su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Algunos efectos adversos pueden ser graves

  • Deje de tomar sacubitrilo / valsartán y busque atención médica inmediata si nota hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede producir dificultades para respirar o tragar. Estos podrían ser signos de angioedema (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

 

Otros posibles efectos adversos:

Si alguno de los efectos adversos incluidos a continuación se convierte en grave, informe a su médico o farmacéutico.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • presión sanguínea baja, que puede causar síntomas como mareos y sensación de aturdimiento (hipotensión)
  • niveles altos de potasio en sangre, detectados en test sanguíneo (hiperpotasemia)
  • función renal disminuida (insuficiencia renal).

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • tos
  • mareo
  • diarrea
  • nivel bajo de glóbulos rojos, detectados en un test sanguíneo (anemia)
  • cansancio (fatiga)
  • incapacidad (aguda) del riñón para funcionar correctamente (fallo renal)
  • nivel bajo de potasio en sangre, detectado en un test sanguíneo (hipopotasemia)
  • dolor de cabeza
  • desmayo (síncope)
  • debilidad (astenia)
  • sentirse mareado (náusea)
  • presión sanguínea baja (mareo, sensación de aturdimiento) cuando se pasa de sentado o tumbado a de pie
  • gastritis (dolor de estómago, náusea)
  • sensación de dar vueltas (vértigo)
  • nivel bajo de azúcar en la sangre, detectado en un test sanguíneo (hipoglucemia)

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • reacción alérgica con erupción y picor (hipersensibilidad)
  • mareo cuando se cambia de posición de sentado a de pie (mareo postural)
  • nivel bajo de sodio en la sangre, detectado en un análisis de sangre (hiponatraemia)

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • ver, oír o sentir cosas que no están ahí (alucinaciones)
  • cambios en el patrón de sueño (trastorno del sueño)

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • paranoia
  • angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que presenta síntomas como dolor abdominal, naúseas, vómitos y diarrea.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • espasmos musculares involuntarios (mioclonias)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Sacubitril / Valsartán cinfamed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

- Blíster de PVC/PCTFE (Aclar)//Alu: No requiere condiciones especiales de temperatura. Conservar en el embalaje original para proteger de la humedad.

 

- Blíster de OPA/Alu/PVC//Alu relleno con N2 y blíster de OPA/Alu/Coex//Alu con desecante:  No requiere condiciones especiales de temperatura. Conservar en el embalaje original para proteger de la humedad.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE sigre.JPG de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Sacubitrilo / Valsartán cinfamed

  • Los principios activos son sacubitrilo y valsartán.
    • Cada comprimido recubierto con película contiene 24,30 mg de sacubitrilo y 25,70 mg de valsartán (como sacubitrilo sódico y como valsartán disódico).
    • Cada comprimido recubierto con película contiene 48,60 mg de sacubitrilo y 51,40 mg de valsartán (como sacubitrilo sódico y como valsartán disódico).
    • Cada comprimido recubierto con película contiene 97,20 mg de sacubitrilo y 102,80 mg de valsartán (como sacubitrilo sódico y como valsartán disódico).

 

  • Los demás componentes son:

Núcleo: Celulosa microcristalina, Talco, Hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, Crospovidona y Estearato de magnesio.

Recubrimiento: Hipromelosa, Dióxido de titanio (E-171), Talco, Macrogol, Óxido de hierro rojo (E-172), Óxido de hierro negro (E-172), en la dosis de 24 mg/ 26 mg y 97 mg/ 103 mg y Óxido de hierro amarillo (E-172), sólo en la dosis de 49 mg/ 51 mg.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Se presenta en envases tipo blíster de PVC/PCTFE (Aclar)-Alu, blíster de OPA/Alu/PVC//Alu relleno con nitrógeno ó blíster de OPA/Alu/Coex//Alu con desecante.

 

Sacubitrilo / Valsartán cinfamed 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimidos recubiertos con película, de color violeta claro, redondos, con el logo L en una de las caras y sin ranura. El diámetro es de aproximadamente 6 mm.

Cada envase contiene 28 comprimidos.

 

Sacubitrilo / Valsartán cinfamed 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimidos recubiertos con película, de color amarillo claro, ovalados, biconvexos con los bordes biselados, con el logo I en una de las caras y sin ranura. Las dimensiones aproximadas son de 13 mm x 5 mm.

Cada envase contiene 56 comprimidos.

 

Sacubitrilo / Valsartán cinfamed 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimidos recubiertos con película, rosa claro, ovalados, biconvexos con los bordes biselados, con el logo H en una de las caras y sin ranura. Las dimensiones aproximadas son de 15 mm x 6 mm.

Cada envase contiene 56 comprimidos.

 

 

 

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

 

 

Responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España.

 

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Avenue 95, Pikermi, Attiki, 19009, Greece.

 

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea, 19001, Greece.

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2025

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Sacubitrilo / Valsartán cinfamed 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90681/P_90681.html

 

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90681/P_90681.html

 

Sacubitrilo / Valsartán cinfamed 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90682/P_90682.html

 

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90682/P_90682.html

 

Sacubitrilo / Valsartán cinfamed 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90680/P_90680.html

 

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90680/P_90680.html

 

 

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