Prospecto: información para el paciente

 

Ondansetrón Kern Pharma 2 mg/ml solución inyectable EFG

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
•       Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.                Qué es Ondansetrón Kern Pharma y para qué se utiliza
2.                Qué necesita saber antes de empezar a usar Ondansetrón Kern Pharma
3.                Cómo usar Ondansetrón Kern Pharma
4.                Posibles efectos adversos
5.                Conservación de Ondansetrón Kern Pharma
6.                Contenido del envase e información adicional

 

 

Ondansetrón Kern Pharma pertenece al grupo de medicamentos denominados antieméticos.

 

Ondansetrón es un antagonista del receptor 5HT3. Actúa inhibiendo los receptores 5HT3 en las neuronas ubicadas en el sistema nervioso central y periférico.

 

Ondansetrón se utiliza para:

• prevenir las náuseas y los vómitos causados por:
• • la quimioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos y niños mayores de 6 meses de edad.
• la radioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos.
• prevenir y tratar las náuseas y vómitos postoperatorios en adultos y niños mayores de 1 mes de edad.

 

No use Ondansetrón Kern Pharma

• Si es alérgico (hipersensible) a ondansetrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene o ha tenido alguna reacción alérgica (hipersensibilidad) con otros antieméticos (por ejemplo, granisetrón o dolasetrón).
• Si está tomando apomorfina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson).

 

Si considera que esto le aplica, no use ondansetrón y consulte a su médico.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento:

• Si padece un bloqueo en el intestino o si sufre de estreñimiento grave. Ondansetrón puede aumentar el bloqueo o el estreñimiento.
• Si alguna vez ha tenido problema de corazón, incluyendo ritmo cardiaco irregular (arritmia).
• Si está siendo sometido a una operación de amígdalas.
• Si tiene problemas de hígado.

 

Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc.) comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

 

Otros medicamentos y Ondansetrón Kern Pharma

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

En particular, es importante informar al médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos:

 

• rifampicina (antibiótico usado para tratar infecciones tales como la tuberculosis),
• tramadol o buprenorfina (medicamentos usados para tratar el dolor grave),
• fenitoína o carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia),
• medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón como alteraciones en los latidos (antiarrítmicos) y/o para tratar la tensión alta (betabloqueantes),
• haloperidol o metadona (medicamentos que pueden afectar al corazón),
• antraciclinas y trastuzumab (medicamentos utilizados para tratar el cáncer),
• fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram (Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, empleados para tratar la depresión y/o ansiedad),
• venlafaxina, duloxetina (Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina, empleados para tratar la depresión y/o ansiedad).

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.

 

Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente si nota alguno de estos síntomas durante o después del tratamiento

•                   si nota un dolor repentino u opresión en el pecho (isquemia miocárdica).

 

Ondansetrón no se debe administrar en la misma jeringa o perfusión que otros medicamentos.

 

• Ondansetrón sólo debe mezclarse con aquellas soluciones para perfusión recomendadas.
•  

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Ondansetrón no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que ondansetrón puede aumentar ligeramente el riesgo de que un bebé nazca con labio leporino y/o fisura de la palatina (aberturas o hendiduras en el labio superior o en el paladar). Si ya está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar ondansetrón, ya que este medicamento puede causar daño en el feto.

Si usted es una mujer en edad fértil, su médico o enfermero deberá comprobar si está embarazada y le realizará una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con ondansetrón.

 

Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con ondansetrón. Consulte a su médico acerca de las opciones de métodos anticonceptivos.

 

Si se queda embarazada durante el tratamiento con ondansetrón, informe a su médico.

 

No se recomienda dar el pecho durante el tratamiento con ondansetrón. Los ingredientes de este medicamento pueden pasar a la leche materna y pueden afectar a su bebé.

 

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que ondansetrón pueda afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Ondansetrón Kern Pharma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla; esto es, esencialmente "exento de sodio". Si su médico utiliza una solución salina para diluir ondansetrón, entonces la cantidad de sodio recibida sería mayor.

 

 

Ondansetrón debe ser administrado siempre por un profesional sanitario cualificado y nunca por uno mismo.

 

Ondansetrón se administra como inyección intravenosa, inyección intramuscular, o después de su dilución, como perfusión intravenosa (durante un tiempo más prolongado).

 

Dosis

Su médico decidirá sobre la correcta dosis de tratamiento con ondansetrón.

 

La dosis varía en función de su tratamiento médico (quimioterapia o cirugía), del funcionamiento de su hígado y de si la administración es por inyección o perfusión.

 

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia o radioterapia

 

Adultos

El día en que se someta a quimioterapia o radioterapia le administrarán la dosis habitual en adultos de 8 mg mediante una inyección en una vena inmediatamente antes de su tratamiento, y otros 8 mg doce horas más tarde.

En los días siguientes:

• la dosis intravenosa o intramuscular habitual en adultos no superará los 8 mg.
• la administración oral puede comenzar doce horas después de la quimioterapia o radioterapia y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días. La dosis habitual es 8 mg dos veces al día.

 

Si es probable que su quimioterapia o radioterapia cause náuseas y vómitos intensos, le podrán administrar una dosis de ondansetrón mayor de lo habitual. Su médico decidirá qué hacer. No se debe administrar una dosis única mayor de 16 mg debido al incremento del riesgo dosis-dependiente de prolongación del intervalo QT.

 

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia

 

Niños mayores de 6 meses y adolescentes

El médico decidirá la dosis en función del peso o de la superficie corporal de su hijo.

 

El día de la quimioterapia: la primera dosis se administra mediante una inyección en una vena, inmediatamente antes del tratamiento de su hijo.

 

Normalmente, doce horas después de la quimioterapia su hijo recibirá ondansetrón por vía oral. La dosis habitual es de 4 mg dos veces al día y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días.

 

Náuseas y vómitos postoperatorios

 

Para prevenir las náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica

 

Adultos

La dosis habitual es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una vena o inyección intramuscular. Esta dosis se le administrará inmediatamente antes de la intervención.

 

Niños mayores de 1 mes de edad y adolescentes

El médico decidirá la dosis. La dosis máxima es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una vena. Esta dosis se le administrará inmediatamente antes de la intervención.

 

Para tratar las náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica

 

Adultos

La dosis habitual en adultos es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una vena o inyección intramuscular.

 

Niños mayores de 1 mes de edad y adolescentes

El médico decidirá la dosis. Se puede administrar una dosis única de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg antes, durante o después de la inducción de la anestesia.

 

Ajustes de la dosis

 

Insuficiencia hepática

En los pacientes con problemas hepáticos, la dosis debe ajustarse a un máximo de 8 mg diarios de ondansetrón.

 

Edad avanzada, insuficiencia renal o metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina

No es necesario modificar la dosis diaria o la frecuencia de la dosis o la vía de administración.

 

Duración del tratamiento

Su médico decidirá la duración de su tratamiento con ondansetrón. No suspenda el tratamiento antes. Si estima que la acción de ondansetrón es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Si le administran más Ondansetrón Kern Pharma del que debe

Este medicamento le será administrado en el hospital. Su médico o enfermera le administrará ondansetrón a usted o a su hijo por lo que es improbable que usted o su hijo reciba más cantidad. Si cree que a usted o a su hijo le han administrado más cantidad o no le han dado una dosis, informe al médico o enfermera. Los síntomas de sobredosis pueden incluir problemas de visión, presión baja de la sangre (lo que puede causar mareos o desmayos) y palpitaciones (latido irregular del corazón). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica (Teléfono: 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad administrada.

 

Si tiene cualquier duda sobre la administración de este medicamento , consulte con el médico que se lo está administrando.

 

Al igual que todos los medicamentos, ondansetrón puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

•                   dolor de cabeza.

 

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• sensación de calor o rubor,
• irritación en el lugar donde se administró la inyección, así como dolor, sensación de ardor, hinchazón, enrojecimiento o picor,
• estreñimiento.

 

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• movimientos giratorios ascendentes de los ojos, rigidez muscular anormal, movimientos del cuerpo, temblor,
• convulsiones,
• latidos lentos o irregulares del corazón,
• presión sanguínea más baja de lo normal (hipotensión),
• hipo,
• aumento de los niveles en los resultados de pruebas sanguíneas de comprobación de funcionamiento del hígado.

 

Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si presenta alguno de estos síntomas.

 

Efectos adversos raros

Pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes

• visión borrosa,
• vértigo,
• alteración del ritmo cardiaco (en ocasiones puede causar una pérdida repentina del conocimiento),
• reacciones alérgicas (algunas veces graves):
• aparición repentina de pitidos y dolor u opresión en el pecho,
• hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua,
• erupción de la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo.

 

Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar el medicamento inmediatamente y avise a su médico.

 

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 pacientes

• ceguera transitoria, que normalmente se resuelve en 20 minutos,
• alteraciones en el electrocardiograma,
• erupción extensa en la piel con ampollas y descamación, que afecta una gran parte la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

 

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida

No puede estimarse su frecuencia

• isquemia miocárdica
• aparición de dolor repentino en el pecho u,
• opresión en el pecho.

 

Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar el medicamento inmediatamente y avise a su médico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Conservar las ampollas en el embalaje original para protegerlas de la luz. 

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Ondansetrón Kern Pharma

 

El principio activo es ondansetrón hidrocloruro dihidrato.

 

Cada ml de solución inyectable contiene 2 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).

 

Cada ampolla con 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).

Cada ampolla con 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).

 

Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio dihidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Ondansetrón Kern Pharma se presenta en forma de solución inyectable, transparente e incolora, envasada en ampollas de 2 ml o 4 ml.

 

Cada envase contiene 5, 10 o 50 ampollas de 2 ml o 5 o 10 ampollas de 4 ml.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

España

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2026

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

 

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

Instrucciones de uso

Para inyección intravenosa o intramuscular o para perfusión intravenosa después de su dilución.

La solución para inyección no contiene conservantes y debe ser utilizada inmediatamente después de ser abierta. La solución no utilizada debe ser rechazada.

La solución para inyección no se debe esterilizar en autoclave.

 

Compatibilidad con fluidos intravenosos

Estudios de compatibilidad han demostrado que Ondansetrón Kern Pharma solución inyectable es estable durante siete días a temperatura inferior a 25 ºC protegido de la luz o conservada en frigorífico, con las siguientes soluciones para perfusión recomendadas:

• Solución para perfusión intravenosa BP de cloruro sodio 0,9 % p/v.
• Solución para perfusión intravenosa BP de glucosa 5 % p/v.
• Solución parra perfusión intravenosa BP de manitol 10 % p/v.
• Soluciones de Ringer para perfusión intravenosa.
• Solución para perfusión intravenosa BP de cloruro potásico 0,3 % p/v y cloruro sodio 0,9 % p/v.
• Solución para perfusión intravenosa BP de cloruro potásico 0,3 % p/v y glucosa 5 % p/v.

 

Compatibilidad con otros fármacos

Los siguientes fármacos pueden administrarse mediante el conector en Y del equipo de administración intravenosa de ondansetrón, a fin de proporcionar fluidos con concentraciones de 16-160 microgramos /ml (8 mg/500 ml, 8 mg/50 ml):

 

Cisplatino	concentraciones de hasta 0,48 mg/ml (240 mg en 500 ml). Tiempo de administración de 1 a 8 horas.
5-Fluorouracilo	concentraciones de hasta 0,8 mg/ml (2,4 g en 3 l o 400 mg en 500 ml) administrados a una velocidad de por lo menos 20 ml/hora (500 ml/24 horas). Concentraciones superiores de 5-fluorouracilo pueden causar la precipitación de ondansetrón. La solución de 5-fluorouracilo puede contener hasta un 0,045% p/v de cloruro magnésico además de otros excipientes compatibles.
Carboplatino	concentraciones de 0,18 mg/ml - 9,9 mg/ml (90 mg en 500 ml a 990 mg en 100 ml). Tiempo de administración 10-60 minutos.
Etopósido	concentraciones de 0,144 mg/ml - 0,25 mg/ml (72 mg en 500 ml a 250 mg en 1 l). Tiempo de administración 30-60 minutos.
Ceftazidima	administrar por vía intravenosa dosis de 250 mg-2000 mg reconstituidos con agua para inyección siguiendo las instrucciones del prospecto (2,5 ml para 250 mg y 10 ml para 2 g de ceftazidima). Tiempo de administración unos 5 minutos.
Ciclofosfamida	administrar por vía intravenosa dosis de 100 mg-1 g reconstituidos con agua para inyección (5 ml por cada 100 mg de ciclofosfamida) siguiendo las instrucciones del prospecto. Tiempo de administración unos 5 minutos.
Doxorrubicina	administrar por vía intravenosa dosis de 10 mg-100 mg reconstituidos con agua para inyección (5 ml por cada 10 mg de doxorrubicina) siguiendo las instrucciones del prospecto. Tiempo de administración unos 5 minutos.
Dexametasona	pueden administrarse 20 mg de fosfato sódico de dexametasona en forma de inyección intravenosa lenta de 2-5 minutos de duración, a través del conector en Y de un equipo de perfusión que proporciona de 8 a 16 mg de ondansetrón diluidos en 50-100 ml de un fluido para perfusión compatible en unos 15 minutos. Se ha demostrado la compatibilidad entre el fosfato sódico de dexametasona y ondansetrón, lo que apoya la administración de estos fármacos utilizando el mismo equipo de administración, produciendo concentraciones en el fluido administrado de 32 microgramos - 2,5 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona y de 8 microgramos - 1 mg/ml de ondansetrón.